国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况/石安洲

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 13:22:08   浏览:8387   来源:法律资料网
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国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

法学硕士研究生 石安洲

一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况

吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药,过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性,一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。此外,除上述麻醉药品和精神药品外,还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。故早在1973年,美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”,专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产,以及流通、使用情况。几年以后,NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
众所周知,麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证,生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。但政府的监管措施同样十分严厉。药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市,等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产),故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法,非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获,公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。受到严厉的法律控制,美国的麻醉药品和精神药品始终处于政府严密监管之下,从未出现过问题。目前,美国海关破获的麻醉药品和精神药品大案基本上都是国内毒品走私集团非法从海外贩运入境,从未见美国本土公司生产的麻醉药品和精神药品流入地下毒品交流市场的报道。
与其它镇痛药相比,吗啡、杜冷丁之类麻醉药是最好的止痛剂。因为医学界早在半个多世纪以前即已揭示:人脑中存在有“阿片受体”,而吗啡、杜冷丁等药物的分子恰好能与脑中阿片受体结合从而迅速发挥止痛作用。这就是麻醉品类药为何能快速止痛的原因。据美国医师协会估计,全美国至少有5000万人患有各种慢性疼痛性疾病。此外,每年另有2500万人因外伤、手术、晚期肿瘤或其它原因造成的急性疼痛症状。换言之,两者相加结果:平均每4名美国人就有1人需服止痛剂。尽管市场上早已有形形色色的止痛药,但事实上只有麻醉品类止痛剂才具有强力镇痛效果。据医师协会统计,2000年美国医生开出的处方中,麻醉品类止痛药约占35%(1/3强),其中最常用的止痛剂有:羟二羟可待因酮、吗啡、芬太尼与曲马多(弱阿片受体拮抗剂,暂未被列入政府管制药物名单)。这四种药物约占美国麻醉品类止痛剂总销售的4成。凡属于以上四大类畅销麻醉品类止痛剂均受政府行政保护,其它任何公司不得染指其生产或流通,违者将受法律严惩。也就是说,这些药物均为垄断性经营,只有政府指定的几家制药公司才能生产与销售上述麻醉品类药物。问题在于,这些畅销药物同样受美国专利法的制约,因此令人注目的是,上述药物将在2002~2005年几年内专利期满。如按“专利法”规定,所有产品(包括药品)在专利到期后大家都可以生产(作为“通用名药”),届时美国管制药物管理局是否会允许其它公司也来生产赢利率极高的上述麻醉品类止痛药?据说美国政府药品主管部门负责人正为此绞尽脑汁,苦思对策。

二、我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

我国台湾地区对于麻醉药品和精神药品的规定可见于《药事法》、《药事法施行细则》、《管制药品管理条例》、《管制药品管理条例施行细则》和《毒品危害防制条例》。
《管制药品管理条例》第3条规定,管制药品系指下列药品:1、成瘾性麻醉药品;2、影响精神药品;3、其它认为有加强管理必要的药品,并且管制药品仅限医药及科学上的需用。台湾地区根据管制药品的习惯性、依赖性、滥用性及社会危害性的程度,分为四级进行管理。由于管制药品在管理上有许多相似之处,因此将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品统一纳入《管制药品管理条例》,无论是从立法成本上,还是适用成本上都是非常有益处的。

(一)主管部门
在台湾地区,管制药品的主管部门是卫生主管机关专设的管制药品管理局。管制药品管理局必要时可以设立分局,负责管制药品的行政管理。卫生主管机关还专门设立了管制药品审议委员会。管制药品审议委员会可以对四级管制药品的范围及种类进行审议。

(二)管制药品的使用与调剂
在台湾地区,除医师、牙医师、兽医师、兽医佐或医药教育研究试验人员外,任何人不得使用管制药品。医师、牙医师、兽医师及兽医佐如果不是出于正当医疗的目的,也不得使用管制药品。同时,医药教育研究试验人员未经卫生主管机关核准而进行教育研究试验,也是不得使用管制药品的。未取得管制药品管理局核发的使用执照,医师、牙医师、兽医师或兽医佐不得使用第一级至第三级管制药品或开立管制药品专用处方笺。
关于管制药品的调剂,台湾地区规定:除医师、牙医师、药师或药剂生外,不得进行管制药品的调剂。药剂生可以调剂管制药品,但是不包括麻醉药品。如果没有医师、牙医师开立的管制药品专用处方笺,医师、牙医师、药师或药剂生不得调剂第一级至第三级管制药品。且对上述药品,必须由领受人凭身分证明签名领受。其中第一、二级管制药品专用处方笺,以调剂一次为限。医疗机构如果供应含管制药品成分的药品时,必须将领受人的姓名、住址、所购品量、供应日期,详实登录簿册。当然,如果医疗机构已登载在病历上,就不需要再次登录了。
在台湾地区,医疗机构未经卫生主管机关核准,不得使用第一、二级管制药品,从事管制药品成瘾(以下简称药瘾)治疗业务。在《管制药品管理条例》中明确规定,为医药及科学研究的目的,管制药品管理局可以使用经司法机关没收的毒品。

(三)管制药品管理人
台湾地区的《管制药品管理条例》和《管制药品管理条例施行细则》中都特别强调“管制药品管理人”的概念。台湾的医疗机构、药局、医药教育研究试验机构、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构、西药制造业、动物用药品制造业、西药贩卖业、动物用药品贩卖业,使用或经营管制药品被要求必须设置专门的管制药品管理人。
管制药品管理人的资格,除医疗机构、药局指定医师、牙医师或药师担任外,其余的由卫生主管机关规定。鉴于管制药品管理人岗位的重要性和特殊性,违反管制药品相关法律,受过刑事处罚,经执行完毕未满三年的,以及心神丧失、精神耗弱或药瘾的人,均不得担任管制药品管理人之职;已经担任的,必须立即解职。目前,内地的立法中缺少关于管理人资质的明确规定,但管理人的品质、人格对降低管理风险是至关重要的,所以不妨借鉴。

(四)管制药品的进出口
台湾地区对管制药品的进出口设定了详细的市场准人分类。
1.为办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造及贩卖,管制药品管理局应设立制药工厂。上述制药工厂应当办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造、贩卖核准登记。
2.西药制造业或动物用药品制造业应当办理管制药品原料药的购买、进口及第三级、第四级管制药品的出口、制造、贩卖核准登记。
3.西药贩卖业或动物用药品贩卖业应当办理第三级、第四级管制药品的进口、出口、贩卖核准登记。
4.医疗机构、药局、兽医诊对机构、畜牧兽医机构、医药教育研穷试验机构应当办理购买管制药品的移准登记。
上述机构或从业者,必须向管翻药品管理局申请核准登记,取得管制药品登记证。如果上述的登记事项变更时,必须在变更发生之日起十五日内,向管制药品管理局办理变更登记。

(五)管制药品的制造及贩卖
管制药品的贩卖,应将购买人及其机构、团体的名称、负责人姓名、管制药品登记证字号、所购品量及贩卖日期,详实登录簿册,连同购买人签名的单据保存。第一、二级管制药品的申购,管制药品管理局得限量核配。具体的限量办法,由卫生主管机关规定。
在台湾地区,病人为治疗其本人的疾病,随身携带第一级至第三级管制药品出境或人境者,可以附声明书与载明病名、治疗经过及必须施用管制药品理由的医师诊断证明书,报请管制药品管理局备查。声明书并应载明下列事项:(1)病人之姓名、出生年月日、住居所及护照号码;(2)携带出境或人境之管制药品品名、规格及数量;(3)出境或人境期间;(4)出境或人境口岸。目前,内地的行政法规中也缺乏关于病人随身携带管制药品出入国境的具体规定。

(六)管制药品的运输
台湾地区规定,在岛内运输第一、二级管制药品,必须向管制药品管理局申请核发凭照。但持有当地卫生主管机关的证明,为办理该药品销毁工作而进行运输的,不在上述限制内。管制药品在业务部门进行严格保管,对于第一级至第三级管制药品,应当专设橱柜,加锁储藏。

(七)管制药品的包装标示
管制药品的卷标,应载明警语及足以警惕之图案或颜色。管制药品卷标应载明之警语及足以警惕之图案或颜色,包括其管制级别;其属麻醉药品者,并应标示麻醉药品标帜。前项管制级别及麻醉药品标帜之式样,由中央卫生主管机关拟定,并公告之。目前,内地的行政法规中也缺乏管制药品强制警示标示的具体规定,而仅在部门规章中有所规定。

(八)政府对管制药品的稽查
在台湾地区,卫生主管机关及管制药品管理局,必要时可以派员稽查管制药品的进口、出口、制造、贩卖、购买、使用、调剂及管理情况,并可以出具单据抽验其药品,受检者不得规避、妨碍或拒绝。但抽验数量,以足供检验之用者为限。

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株洲市国有土地使用权挂牌管理暂行办法

湖南省株洲市人民政府办公室


关于印发市国土资源局《株洲市国有土地使用权挂牌管理暂行办法》的通知 株政办发[2004]22号



株洲市人民政府办公室关于印发市国土资源局《株洲市国有土地使用权挂牌管理暂行办法》的通知
各县、市、区人民政府,市政府各局、委、办,各直属机构,各企事业单位:
市国土资源局《株洲市国有土地使用权挂牌管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


二OO四年六月七日

株洲市国有土地使用权挂牌管理暂行办法

株洲市国土资源管理局
二OO四年五月八日
第一条 为规范国有土地使用权出让行为,优化土地资源配置,建立公开、公平、公正的土地市场秩序,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》和中华人民共和国国土资源部第11号部长令等法律、法规及有关政策规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市范围内从事国有土地使用权挂牌出让活动,适用本办法。
第三条 国有土地使用权挂牌出让应当遵循合法、公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第四条 国有土地使用权挂牌出让活动,应当符合土地利用总体规划、土地利用年度计划、城市规划和批次出让计划。
第五条 下列情形可以采用挂牌方式出让土地使用权:
(一)国土资源部门确定以挂牌方式出让的;
(二)国有土地使用权公开出让,竞买人不足三人的;
(三)公民、法人或其他组织委托挂牌,经土地行政主管部门审核同意采用委托挂牌交易的。
第六条 成立国有土地挂牌委员会。委员会由市、县(市)国土资源部门、监察部门和有关职能部门负责人组成,委员会主任由国土资源部门的主要负责人担任。
第七条 市、县(市)人民政府土地行政主管部门应当根据土地估价结果和政府产业政策合理确定挂牌底价。确定挂牌底价应当实行集体决策。挂牌底价在挂牌出让活动结束之前应当保密。
第八条 出让人应当至少在挂牌开始日前20日发布挂牌公告,公布挂牌出让宗地的基本情况和挂牌时间、地点。
第九条 市、县(市)人民政府土地行政主管部门应当为挂牌竞价人查询可出让土地的有关情况提供便利。
第十条 出让人应当对挂牌竞价人进行资格审查,对符合挂牌公告规定条件的,通知其参加挂牌出让活动。
第十一条 挂牌依照以下程序进行:
(一)在挂牌公告规定的挂牌起始日,出让人将挂牌宗地的位置、面积、用途、使用年期、规划要点、起始价、增价规则及增价幅度等,在挂牌公告规定的土地交易场所挂牌公布;
(二)符合条件的竞买人填写报价单报价;
(三)出让人确认该报价后,更新显示挂牌价格;
(四)出让人继续接受新的报价;
(五)出让人在挂牌公告规定的挂牌截止时间确定竞得人。
第十二条 挂牌时间不得少于10个工作日。挂牌期间可根据竞买人竞价情况调整增价幅度。
第十三条 挂牌期限届满,按照下列规定确定是否成交:
(一)在挂牌期限内只有一个竞买报价,且报价高于底价,并符合其他条件的,挂牌成交;
(二)在挂牌期限内有两个或者两个以上的竞买人报价的,出价最高者为竞得人;报价相同的,先提交报价单者为竞得人,但报价低于底价者除外;
(三)在挂牌期限内无应价者或者竞买人的报价均低于底价或均不符合其他条件的,挂牌不成交。
在挂牌期限截止时仍有两个或者两个以上的竞买人要求报价的,出让人应当对挂牌宗地进行现场竞价,出价最高者为竞得人。
第十四条 以挂牌方式确定竞得人后,出让人应当与竞得人当场签订成交确认书。揭牌应在有关人员的监督下进行。
成交确认书应当包括出让人和竞得人的名称、地址、出让面积、成交时间、地点、价款以及签订《国有土地使用权出让合同》的时间、地点、交地条件等内容。
成交确认书对出让人和竞得人有合同效力。签订成交确认书后,出让人改变竞得结果,或者竞得人放弃竞得宗地的,应当依法承担责任。
第十五条 竞得人应当按照成交确认书约定的时间和其它要求,与出让人签订《国有土地使用权出让合同》。
竞得人交付的竞买保证金,抵作土地出让金,其他竞买人支付的竞买保证金,出让人必须在挂牌活动结束后5个工作日内予以退还,不计利息。
第十六条 挂牌活动结束后,出让人应在10个工作日内将挂牌出让结果在土地有形市场或者指定的场所、媒介公布。出让人公布出让结果,不得向受让人收取费用。
第十七条 出让人应当根据挂牌出让地块的情况,编制挂牌出让文件。挂牌出让文件包括挂牌出让方案、出让公告、宗地图、土地使用条件、挂牌底价、起价、报价单、成交确认书、国有土地使用权出让合同文本等。
第十八条 受让人依照《国有土地使用权出让合同》的约定付清全部国有土地使用权出让金后,应当依法申请办理土地登记,领取国有土地使用权证书。
第十九条 以出让或者划拨方式取得的土地使用权挂牌转让时,委托价低于基准地价70%的,县、市(区)人民政府可直接采取优先收购。经挂牌委员会研究采取收购储备的,进入土地使用权收购储备程序。
第二十条 应当对挂牌方式出让国有土地使用权而擅自采用协议方式出让的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十一条 竞得人有下列行为之一的,竞得结果无效;造成损失的,竞得人应当依法承担赔偿责任:
(一)竞买人提供虚假文件隐瞒事实的;
(二)竞得人采取行贿、恶意串通等非法手段竞得的。
第二十二条 竞得人拒绝与出让人签订《国有土地使用权出让合同》的,其保证金不予退还,并赔偿出让人组织挂牌活动支出的全部费用。
第二十三条 竞得人未按《国有土地使用权出让合同》约定的期限付清价款的,出让人有权解除合同,报同级人民政府收回土地使用权,保证金不予退还,地上建筑物、附着物由违约者在规定期限自行拆除,逾期不拆除的无偿收归政府所有。出让人可以按照《国有土地使用权出让合同》约定依法追究违约责任。
竞得人已按《国有土地使用权出让合同》约定期限付清地价款,出让人不按约定提供土地使用权的,竞得人有权解除《国有土地使用权出让合同》,由出让人双倍返还保证金,并退回已交付的土地出让金。竞得人可以按约定请求违约赔偿。
第二十四条 土地行政主管部门工作人员在挂牌出让活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 以挂牌方式租赁国有土地使用权的,参照本规定执行。
第二十六条 本办法由市国土资源局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起三十日后施行。



嘉峪关市烟草零售点合理化布局实施办法

甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市烟草零售点合理化布局实施办法


第一条 为了进一步整顿和规范烟草市场经济秩序,维护消费者合法权益,依法保护烟草零售户的经营活动,加强烟草专卖零售许可证管理,合理布局烟草零售点,根据《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内烟草零售点的布局。
第三条 烟草零售点的布局应当坚持总量控制、分散设点、合理布局、方便消费的原则。
不允许设立烟草流动经营摊点和形成集中的烟草市场,繁华路段和集贸市场应当从严控制。
第四条 烟草零售点布局应当符合下列条件:
(一)城镇主要街道烟草零售点的间隔距离不少于100米。规模较大的宾馆、饭店、酒店、商场、超市、娱乐场所可不受此限制,但应从严控制;
(二)汽车站、火车站、飞机场候车(机)大厅内外,烟草零售点控制在5户以内;
(三)集中的商品零售市场内烟草零售点控制在10户以内;
(四)农村地处边远、人口稀少的村落可不受烟草制品零售业务所需资金的限制,保留一个烟草零售点;
(五)统一规划的住宅小区内烟草零售点控制在3户以内;
(六)常年开放的综合性商品批发交易市场内不设烟草零售点;
(七)儿童娱乐场所、中小学校等场所以及周边100米范围内不设立烟草零售点;
(八)烟草专卖行政主管部门关于零售点合理化布局的其他规定。
第五条 烟草零售点布局应当按照本行政区域人口比例的千分之三点五进行总量控制,分散设点。
第六条 城镇主要街道、市场烟草零售点的设立,应根据本办法第四条第一项、第三项的规定,确定应设立的烟草零售点户数,对外公示。在该区域烟草零售许可证的审核、发放过程中,应遵循申请先后顺序和帮残扶弱的原则。
第七条 对已经取得烟草专卖零售许可证的烟草零售点,在许可期限内不得以合理化布局为由取消其烟草零售业务经营资格;对新设立的烟草零售点必须严格执行本办法。
第八条 不具备本办法第四条规定条件的,不得批准设立烟草零售点,发给烟草专卖零售许可证。违反本办法批准设立的,除按有关规定追究有关单位和责任人的责任外,收回发放的烟草零售许可证,终止其烟草零售经营行为。
第九条 烟草专卖零售许可证的发放除应遵守《烟草专卖法》、《烟草专卖法实施条例》、《烟草专卖许可证管理办法》的有关规定外,应当遵守本办法。
第十条 烟草专卖行政主管部门及其工作人员利用职务上的便利违反本办法的,应当依照有关规定给予处理;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第十一条 本办法自2004年7月1日起执行。
第十二条 本办法由甘肃省烟草专卖局酒泉分局负责解释。

二00四年六月二十八日