广东省深圳市质量技术监督局


深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市企业产品执行标准登记管理办法》的通知

（1996年8月16日）

深技监〔1996〕115号

各有关单位：

　　1988年开始实行的《深圳市工农业产品执行标准证书》制度，是我市标准化改革的重要举措；这一制度的推行，对于依法加强我市标准化管理，提高产品质量，保障公平竞争的市场机制，保护用户和消费者的合法权益，发挥了积极作用和良好的管理效果。但由于原证书在名称及内容设计上尚有不足之处，有待进一步完善。为此，我局制定了《深圳市企业产品执行标准登记管理办法》，请遵照执行。本办法实施后，原《深圳市工农业产品执行标准证书管理办法》同时废止。

深圳市企业产品执行标准登记管理办法

　　第一条 为了加强对企业产品执行标准的监督管理，杜绝无标准生产，促进企业提高产品质量，保护用户和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《深圳经济特区产品质量管理条例》，制定本办法。

　　第二条 凡在本市从事产品生产（包括计算机软件、进口件组装产品）的生产者，在产品正式生产、销售前应持其产品标准依照本办法规定申请登记，经受理机关核准后，颁发《深圳市企业产品执行标准登记证书》，作为企业组织生产、贸易交换、质量鉴定、质量监督及仲裁等的标准认定依据。

　　出口产品的质量要求活动，依照合同约定执行。

　　第三条 本办法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品（建设工程除外）。

　　本办法所称产品标准是指企业为保证产品适用性，对产品必须达到的部分或全部要求所制定的标准，包括：产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存等内容。产品标准分为生产者自定标准、国家标准、行业标准和地方标准。

　　第四条 市质量技术监督局（以下简称市主管部门）是企业产品执行标准核准、登记及发证的机关；区质量技术监督分局（以下简称区主管部门）在市主管部门的指导下，分工管理所辖区域的区、镇（街道）直属企业产品执行标准核准、登记及发证工作。

　　第五条 企业确定产品执行标准，须遵照下列规定：

　　（一）属国家或行业、地方发布的强制性产品标准的，必须贯彻执行有关强制标准，并以此产品标准申请登记；

　　（二）国家、行业或地方虽未发布强制性产品标准，但对产品中部分技术要求有强制性规定的，企业在制定产品标准时必须贯彻执行有关强制规定，并以自行制订的产品标准申请登记；

　　（三）国家或行业发布的推荐性产品标准，鼓励企业自愿采用并申请登记的，企业可以自行制定产品标准按规定程序发布、备案后申请登记，但对降低标准水平后不利于市场公平竞争、影响同行业质量水平提高、损害用户和消费者利益，或国家对产品质量要求有控制的产品，企业不得擅自降低推荐性标准水平；

　　（四）鼓励企业积极采用国际标准和国外先进标准,制定严于国家标准或行业标准或地方标准的企业产品标准申请登记。

　　第六条 企业申请产品执行标准登记时，由企业负责人在“企业产品执行标准登记申请表”申请单位签署栏中签字并盖公章后，送受理机关核准、登记、发证和编号，并提供下列材料各一份：

　　（一）企业产品执行标准登记表；

　　（二）企业产品执行标准（核准后退回）。

　　第七条 受理机关在核准企业产品执行标准时，应对产品标准中的下列事项进行审查：

　　（一）产品标准应符合相关法律、法规及强制性标准的规定注；

　　（二）产品标准应符合国家技术经济政策；

　　（三）产品标准为现行有效版本；

　　（四）自行制定的产品标准已按规定程序发布及备案；

　　（五）产品标准内容完整，符合标准化工作导则要求。

　　第八条 企业产品执行标准登记编号方法如下：

　　44030□ □□□□

　　　　│ │登记顺序号（按企业登记先后顺序排列）

　　登记机关代号

　　登记机关代号：

代号 440300 440303 440304 440305 440306 440307 440308
登记机关 市质监局 罗湖质监分局 福田质监分局 南山质监分局 宝安质监分局 龙岗质监分局 盐田质监分局


　　登记编号示例：4403030001表示深圳罗湖质量技术监督分局受理的第一个企业产品执行标准登记编号。

　　第九条 企业在其产品执行标准登记、获证后，如有新产品投入生产、销售或变更原登记的产品执行标准或产品永久性停止生产，需及时向受理机关办理增补、变更、注销登记，同时向受理机关提交下列材料各一份：

　　（一）企业产品执行标准增补、变更、注销登记申请表；

　　（二）企业产品执行标准文本（核查后退回）。

　　第十条 经受理机关核准、登记及发证的企业产品执行标准，市主管部门统一公告。区主管部门应当将当月所核准、登记、发证的企业及产品执行标准填写“企业产品执行标准登记统计报表”在隔月5日前汇总上报市主管部门。

　　第十一条 企业产品执行标准登记证书3年审核一次，到期后企业应将证书报送受理机关审核确认，企业注销或变更时应及时办理相应注销或变更登记手续。

　　第十二条 本办法由市质量技术监督局负责解释。

　　第十三条 本办法自印发之日起施行。原深技监字〔1992〕69号文件中有关产品标准证书管理办法规定即行废止。


　　注 此项原文为：（一）产品标准应符合国家法律、法规及强制性标准的规定；

[内容提要] 因药用胶囊不是食品，而且铬有毒、有害也没有确切证据，所以生产、销售铬超标药用胶囊不构成生产、销售有毒、有害食品罪；药用胶囊不属于药品，也没有冒充药品，因此不构成生产、销售假药罪，也不构成生产、销售劣药罪。但生产、销售铬超标药用胶囊属于在产品中掺杂、掺假，以次充好，以不合格产品冒充合格产品的行为，销售金额在5万元以上或货值金额15万元以上的涉嫌生产、销售伪劣产品罪。
[关键词] 生产销售 铬超标 药用胶囊 定性
一、引言
2012年4月15日中央电视台《每周质量报告》播出《胶囊里的秘密》：
浙江省新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。
在长达8个月的暗访中，记者发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司，用工业废料“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入儒岙镇部分胶囊厂生产药用胶囊。
《中华人民共和国药典（2010版）》规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，铬含量不得超过2mg/kg。记者在儒岙镇的华星、卓康两家胶囊厂，分别对“蓝矾皮”加工的明胶和药用胶囊取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂明胶的铬含量分别超标30多倍和50多倍，药用胶囊的铬含量分别超标20多倍和40多倍。
记者又在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些胶囊药品买样送检。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测，9家药厂生产的13个批次的药品所用胶囊的铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。
铬超标胶囊事件曝光后，引起了社会广泛关注。党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处。公安机关对犯罪嫌疑人迅速采取刑事强制措施，检察机关以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪将生产、销售铬超标胶囊的犯罪嫌疑人批准逮捕（现案件尚在侦查阶段）。但笔者对此定性不敢苟同。
二、生产、销售铬超标药用胶囊，不构成生产、销售有毒、有害食品罪
（一）生产、销售有毒、有害食品罪的概念
　　《中华人民共和国刑法》第一百四十四条 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
　　[注：《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药，……致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。]
据此，生产、销售有毒、有害食品罪是指在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为。只要行为人在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，或销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，即可构成犯罪，行为的危害后果、涉案金额只是作为量刑情节考虑。
但是，要认定生产、销售铬超标胶囊行为人涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪，有二个很难逾越的障碍：一是药用胶囊是不是食品；二是铬是否有毒、有害。
（二）药用胶囊是不是食品　　
有人认为，药用胶囊从人口服入，应该视为食用，既然可以食用也就是食品，因而药用胶囊是食品。这种观点是否正确，我们可以看看相关规定：
　　《中华人民共和国食品安全法》第99条规定，本法下列用语的含义：
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
中华人民共和国国家标准《食品工业基本术语》（GB 15091-95）
2.1 食品 可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。
以上的定义蕴含食用物品（物质）的目的：充饥或调节营养、口味等，但人们服用药用胶囊并不是食用其本身，更没有此类目的，可见药用胶囊并非食品。
而药用胶囊在《中华人民共和国药典（2010版）》中的确切名称是明胶空心胶囊，确定的类别是：药用辅料，用于胶囊剂的制备。
这也从另外角度明确了药用胶囊不是食品。
从各地报道看，事实上人们也没有把药用胶囊用来直接食用。所以说药用胶囊不是食品应该是没有异疑的。
（三）未见铬有毒、有害的确切证据
有专家认为，铬有毒、有害，主要有：
1、北京协和医院肠外肠内营养科副主任医师陈伟表示，胶囊中含有的六价铬有4方面的危害：1.损害皮肤，导致皮炎、咽炎等；2.损害呼吸道系统，引发肺炎、气管炎等疾病；3.损害消化系统，误食甚至长期接触铬酸盐，极易造成胃炎、胃溃疡和肠道溃疡。4.严重的还会导致肾功能衰竭甚至癌症。
2、北京朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐也表示，六价铬对人体来说是有害元素，考虑到人在一定时限内摄入铬超标胶囊剂量有限，即便胶囊含有六价铬也不可能导致急性中毒的发生。但胶囊铬超标，具体危害不是一个铬中毒所能涵盖。
3、国际食品包装协会秘书长董金狮教授说：工业明胶中重金属铬的毒性远高于三聚氰胺，其所涉及的违法生产企业更是多而广，危害更大。
笔者检阅到相关资料，三聚氰胺被认为毒性轻微，长期摄入会造成生殖、泌尿系统的损害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。
2008年中国奶制品三聚氰胺事件中，很多食用了三鹿集团生产的奶粉的婴儿被发现患有肾结石，随后在奶粉中被发现三聚氰胺。包括伊利、蒙牛、光明、圣元及雅士利在内的多个厂家的奶粉都检出三聚氰胺。根据公布数字，截至2008年9月21日，因使用婴幼儿奶粉而接受门诊治疗咨询且已康复的婴幼儿累计39,965人，正在住院的有12,892人，此前已治愈出院1,579人，死亡4人。
可见，三聚氰胺有毒有害不但有理论支持，也是有实例证实的。但铬超标胶囊的危害至今尚无一起案例，也没有确切的临床试验结果，仅仅停留于专家的推测。
相反，多数的一流专家学者认为，一般情况下铬超标胶囊是不可能产生实际危害的。
1、 卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实
2012年4月18日，孙忠实在做客人民网强国论坛时说：对于胶囊质量的标准，在2000年版的药典的标准里面是没有的，是2000年以后的药典才定了这个标准[注：《中华人民共和国药典（2010版）》才对明胶空心胶囊规定了铬检验标准]。这说明两个问题，一、我们当时没有先进的手段去检测它，没有手段，你怎么知道这里面有这个东西，有多少。二、有多少铬在里面会造成人体损害，我们没有这个标准。2000年以后，我们吸收了国外药典的参考，然后，我们也进口了这样的仪器。
这个铬，如果我们长期大剂量的吃用含有铬的食品或者药品，那是会中毒的，是慢性中毒，表现在神经系统、消化系统，都能出现。但是我们如果吃一种药或者两种药，一天吃六个胶囊，一天三次，一次吃两个，也没有吃掉多少个铬。所以，我觉得，面对这样的事情，我们要冷静，不要恐慌，不要把它说成很大很大的危害，这样造成老百姓都不敢吃胶囊了。
2、国家药典委员会首席专家钱忠直研究员；中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员；中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光
2012年4月21日，人民网邀请了钱忠直、廖明阳、杨晓光做客专家访谈，接受记者的专访。
钱忠直：对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。
廖明阳：人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。
杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。
中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，这是从营养方面应该摄入这样量的铬，满足机体的营养需求。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。
笔者认为，最关键的是，至今未见铬有毒、有害的证据，在刑事诉讼中，举证责任在公诉机关而非犯罪嫌疑人、被告人，公诉机关应当收集到铬有毒、有害的证据，而不仅仅是收集到胶囊铬超标的证据就行了。
综上，药用胶囊不是食品，又没有铬有毒、有害的确切证据，故生产、销售铬超标药用胶囊不构成生产、销售有毒、有害食品罪。
三、生产、销售铬超标药用胶囊，不构成生产、销售假药罪
（一）生产、销售假药罪概念
《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。