关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日
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进出口商品免验办法(2002年修订)

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令
第23号

《进出口商品免验办法》已经2002年7月1日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2002年10月1日起施行。

局 长

二○○二年七月二十四日



进出口商品免验办法


第一章 总 则

  第一条 为保证进出口商品质量,鼓励优质商品进出口,促进对外经济贸易的发展,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。

第二条 列入必须实施检验的进出口商品目录的进出口商品(本办法第六条规定的商品除外),由收货人、发货人或者其生产企业(以下简称申请人)提出申请,经国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)审核批准,可以免予检验(以下简称免验)。

第三条 国家质检总局统一管理全国进出口商品免验工作,负责对申请免验生产企业的考核、审查批准和监督管理。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区内申请免验生产企业的初审和监督管理。

第四条 进出口商品免验的申请、审查、批准以及监督管理应当按照本办法规定执行。

第二章 免验申请

第五条 申请进出口商品免验应当符合以下条件:

(一) 申请免验的进出口商品质量应当长期稳定,在国际市场上有良好的质量信誉,无属于生产企业责任而引起的质量异议、索赔和退货,检验检疫机构检验合格率连续3年达到百分之百;

(二) 申请人申请免验的商品应当有自己的品牌,在相关国家或者地区同行业中,产品档次、产品质量处于领先地位;

(三) 申请免验的进出口商品,其生产企业的质量管理体系应当符合ISO9000质量管理体系标准或者与申请免验商品特点相应的管理体系标准要求,并获得权威认证机构认证;

(四) 为满足工作需要和保证产品质量,申请免验的进出口商品的生产企业应当具有一定的检测能力;

(五) 申请免验的进出口商品的生产企业应当符合《进出口商品免验审查条件》的要求(见附件1)。

第六条 对下列进出口商品不予受理免验申请:

  (一) 食品、动植物及其产品;

  (二) 危险品及危险品包装;

  (三) 品质波动大或者散装运输的商品;

  (四) 需出具检验检疫证书或者依据检验检疫证书所列重量、数量、品质等计价结汇的商品。

第七条 申请人应当按照以下规定提出免验申请:

(一) 申请进口商品免验的,申请人应当向国家质检总局提出。申请出口商品免验的,申请人应当先向所在地直属检验检疫局提出,经所在地直属检验检疫局依照本办法相关规定初审合格后,方可向国家质检总局提出正式申请。

(二) 申请人应当填写并向国家质检总局提交进出口商品免验申请书一式三份(见附件2),同时提交申请免验进出口商品生产企业的ISO9000质量管理体系或者与申请免验商品特点相应的管理体系认证证书、质量管理体系文件、质量标准、检验检疫机构出具的合格率证明和初审报告、用户意见等文件。

第八条 国家质检总局对申请人提交的文件进行审核,并于1个月内做出以下书面答复意见:

  (一) 申请人提交的文件符合本办法规定的,予以受理;不符合本办法规定的,不予受理,并书面通知申请人。

(二) 提交的文件不齐全的,通知申请人限期补齐,过期不补的或者补交不齐的,视为撤销申请。

第三章 免验审查

第九条 国家质检总局受理申请后,应当组成免验专家审查组(以下简称审查组),在3个月内完成考核、审查。

审查组应当由非申请人所在地检验检疫机构人员组成,组长负责组织审查工作。审查人员应当熟悉申请免验商品的检验技术和管理工作。

第十条 申请人认为审查组成员与所承担的免验审查工作有利害关系,可能影响公正评审的,可以申请该成员回避。审查组成员是否回避,由国家质检总局决定。

第十一条 审查组按照以下程序进行工作:

  (一) 审核申请人提交的免验申请表及有关材料;

  (二) 审核检验检疫机构初审表及审查报告;

  (三) 研究制定具体免验审查方案并向申请人宣布审查方案;

  (四) 对申请免验的商品进行检验和测试,并提出检测报告;

  (五) 按照免验审查方案和《进出口商品免验审查条件》对生产企业进行考核。

  (六) 根据现场考核情况,向国家质检总局提交免验审查情况的报告,并明确是否免验的意见,同时填写《进出口商品免验审查报告》表(见附件3)。

第十二条 国家质检总局根据审查组提交的审查报告,对申请人提出的免验申请进行如下处理:

符合本办法规定的,国家质检总局批准其商品免验,并向免验申请人颁发《进出口商品免验证书》(以下简称免验证书)。

对不符合本办法规定的,国家质检总局不予批准其商品免验,并书面通知申请人。

第十三条 未获准进出口商品免验的申请人,自接到书面通知之日起1年后,方可再次向检验检疫机构提出免验申请。

第十四条 审查组应当对申请人的生产技术、生产工艺、检测结果、审查结果保密。

第十五条 对已获免验的进出口商品,需要出具检验检疫证书的,检验检疫机构应当对该批进出口商品实施检验检疫。

第四章 监督管理

第十六条 免验证书有效期为3年。期满要求续延的,免验企业应当在有效期满3个月前,向国家质检总局提出免验续延申请,经国家质检总局组织复核合格后,重新颁发免验证书。

复核程序依照本办法第三章规定办理。

第十七条 免验企业不得改变免验商品范围,如有改变,应当重新办理免验申请手续。

第十八条 免验商品进出口时,免验企业可凭有效的免验证书、外贸合同、信用证、该商品的品质证明和包装合格单等文件到检验检疫机构办理放行手续。

第十九条 免验企业应当在每年1月底前,向检验检疫机构提交上年度免验商品进出口情况报告,其内容包括上年度进出口情况、质量情况、质量管理情况等。

第二十条 检验检疫机构负责对所辖地区进出口免验商品的日常监督管理工作。

第二十一条 检验检疫机构在监督管理工作中,发现免验企业的质量管理工作或者产品质量不符合免验要求的,责令该免验企业限期整改,整改期限为3至6个月。

免验企业在整改期间,其进出口商品暂停免验。

第二十二条 免验企业在整改限期内完成整改后,应当向直属检验检疫局提交整改报告,经国家质检总局审核合格后方可恢复免验。

第二十三条 直属检验检疫局在监督管理工作中,发现免验企业有下列情况之一的,经国家质检总局批准,可对该免验企业作出注销免验的决定:

(一) 不符合本办法第五条规定的;

(二) 经限期整改后仍不符合要求的;

(三) 弄虚作假,假冒免验商品进出口的;

(四) 其他违反检验检疫法律法规的。

第二十四条 被注销免验的企业,自收到注销免验决定通知之日起,不再享受进出口商品免验,3年后方可重新申请免验。

第五章 附 则

第二十五条 检验检疫机构对进出口免验商品在免验期限内不得收取检验费。

对获准免验的进出口商品需出具检验检疫证书、签证和监督抽查的,由检验检疫机构实施并按照规定收取费用。

第二十六条 申请人及免验企业违反本办法,有弄虚作假、隐瞒欺骗行为的,按照有关法律法规的规定予以处罚。

第二十七条 检验检疫工作人员在考核、审查、批准或者日常工作过程中违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,根据情节轻重,按照有关法律法规的规定予以处理。

第二十八条 本办法由国家质检总局负责解释。

第二十九条 本办法自2002 年10月1日起施行。原国家商检局1991年9月6日公布的《免验商品生产企业考核条件(试行)》和1994年8月1日公布的《进出口商品免验办法》同时废止。

附件:1. 进出口商品免验审查条件

附件:2. 进出口商品免验申请表

附件:3. 进出口商品免验审查报告

贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的决议

贵州省人大常委会


贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的决议
贵州省人民代表大会常务委员会



(1998年5月23日通过)


贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议决定:批准《黔南布依族苗族自治州惩治生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》,由黔南布依族苗族自治州人民代表大会常务委员会按照省人大常委会审议的意见修改后公布施行。


(1997年11月27日黔南布依族苗族自治州第十届人民代表大会第三次会议通过 1998年5月23日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准)


第一条 为保护用户、消费者及生产者、经营者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律的规定,结合本自治州的实际情况制定本条例。
第二条 凡在本行政区域内从事商品生产、销售活动以及为商品生产、销售活动提供条件的单位或个人,必须遵守本条例。
第三条 县级以上技术监督部门和工商行政管理部门(以下简称监督检查部门)按照国家规定的职权范围,依法对生产、销售假冒伪劣商品违法行为进行监督检查;法律、法规规定由其他有关部门监督检查的,从其规定。
第四条 任何单位或个人不得生产、销售下列假冒伪劣商品:
(一)掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以旧充新或者以不合格产品冒充合格产品的;
(二)存在危及人体健康和人身、财产安全的不合理危险的;
(三)超过安全使用期限或保质期限,失效或者变质的;
(四)国家已明令淘汰的;
(五)标实不符,不具有该商品应有的使用性能而事先未作说明的;
(六)伪造或冒用他人生产厂名、厂址、字号、批准文号、许可证号、代码标识、商品标识,名优标志、认证标志等标识的;
(七)隐匿生产企业名称、地址,隐匿或伪造产品生产日期、安全使用期或有效期的;
(八)无产品质量合格证明或伪造合格证明的。
第五条 任何单位或个人不得支持、包庇、纵容生产、销售假冒伪劣商品。
任何单位或个人不得故意为生产、销售假冒伪劣商品提供下列条件和服务:
(一)场地设备、仓储保管、运输服务;
(二)印制、销售假冒商品标识、名优标志和认证标志;
(三)传授生产假冒伪劣商品方法。
第六条 对举报生产、销售假冒伪劣商品和支持、协助查处生产、销售假冒伪劣商品有功的组织和个人,监督检查部门于结案后,按罚没款总额的百分之五至百分之二十分别情况给予奖励,并为其保密。
第七条 监督检查部门在监督检查时,可依法行使下列职权:
(一)封存、扣押确有假冒伪劣嫌疑的商品;
(二)对涉嫌与生产、销售假冒伪劣商品有关的场所、财物,进行检查、封存、扣押;
(三)按照法定程序询问被检查的生产者、销售者、相关者和利害关系人、证明人,并要求其提供有关的证明材料或其它资料;
(四)查询、复制与假冒伪劣嫌疑商品有关的合同、协议、账册、单据、文件、记录、业务函电和其它材料;
(五)对假冒伪劣嫌疑商品,按规定抽取样品,出具抽样单据,送交法定的检验机构进行检验或鉴定。
封存、扣押确有假冒伪劣嫌疑的商品,应出具县级以上监督检查部门的书面通知书。
第八条 对被封存或扣押的嫌疑商品,一般应在30日内作出检验和鉴定结论。不属于假冒伪劣商品的,应立即解除对该商品及其它相关财物的封存或扣押。
经检验或鉴定确认被封存或扣押的嫌疑商品属于假冒伪劣商品的,可继续封存或扣押该商品和其它相关财物,直至作出处理决定。
第九条 生产、销售本条例第四条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列假冒伪劣商品之一的,由监督检查部门根据情节,给予下列行政处罚:
(一)责令停止生产、销售;
(二)没收生产或销售的假冒伪劣商品和违法所得;
(三)没收制作、加工假冒伪劣商品的工具、设备和原材料;
(四)处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;
(五)有违法所得,但拒不提供违法商品数量、金额及有关证明材料,致使违法所得难以计算的,处十万元以下罚款;
(六)责令停业整顿。
以上处罚可以单处,也可以并处。违法所得已挪作他用或转移的,可用其它财物抵缴罚没款。
第十条 生产或销售本条例第四条第(七)、(八)项所列假冒伪劣商品之一的,由监督检查部门责令公开更正,没收违法所得,可并处违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第十一条 用户、消费者因购买的商品有本条例第四条所列情形之一,要求销售者退货的,销售者应当负责退货;给用户、消费者造成损失的,销售者应当依法赔偿损失。
销售者未按照前款规定给予退货、赔偿损失的,由监督检查部门责令限期退货、赔偿损失。逾期拒不执行的,由监督检查部门对销售者处以该商品价款一倍以上五倍以下的罚款。前款规定的退货、赔偿损失责任不予免除。
第十二条 任何单位或个人转移、隐匿、销毁、出售被封存的假冒伪劣商品的,由监督检查部门处以被转移、隐匿、销毁、出售的假冒伪劣商品所标货值总额一倍以上三倍以下的罚款。
第十三条 违反本条例第五条规定,为生产,销售假冒伪劣商品提供场地设备、仓储保管、运输服务等条件的,由监督检查部门没收租金、使用费、仓储保管费、运输费及其他费用,可并处三万元以下的罚款。
对承印或销售假冒商品标识、名优标志和认证标志的单位或个人,由监督检查部门没收假冒商品标识、名优标志和认证标志,没收印制工具和原材料,没收违法所得,可并处以违法所得一至五倍罚款。
对传授生产假冒伪劣商品方法的单位或个人,由监督检查部门没收违法所得,可并处三万元以下的罚款。
对支持、包庇、纵容生产、销售假冒伪劣商品的单位或个人,视同生产、销售假冒伪劣商品行为,按本条例第九条、第十条规定处罚。
第十四条 违法行为有下列情形之一的,依照国家的有关法律法规给予从重处罚:
(一)专门生产、销售假冒伪劣商品,专门为生产、销售假冒伪劣商品提供条件的;
(二)明知所销售的商品为假冒伪劣商品,仍继续销售的;
(三)生产、销售假冒伪劣商品,经监督检查部门查处又重犯的;
(四)对举报生产、销售假冒伪劣商品者打击报复的;
(五)以暴力、威胁或贿买等方式干扰、妨碍执法人员执行公务的。
第十五条 违法行为人有下列情形之一的,可酌情从轻、减轻或者免除处罚:
(一)如实提供与所查处案件有关情况的;
(二)检举他人违法行为,有立功表现的;
(三)主动采取措施,有效减轻或防止假冒伪劣商品造成损害的。
第十六条 监督检查部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对直接责任人视情节给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成经济损失的,应依法赔偿。
第十七条 生产、销售假冒伪劣商品,情节严重,构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
第十八条 当事人对监督检查部门作出的处罚决定不服的,可自收到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的监督检查部门的上一级主管部门申请复议;当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的监督检查部门可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第十九条 县级监督检查部门依据本条例对违法单位一次性处罚超过二万元、个人的一次性处罚超过一万元的,须报经州级监督检查部门核准。
第二十条 本条例自公布之日起施行。



1998年5月23日