国家食品药品监督管理局


关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

国食药监械[2003]140号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下：

　　一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在2003年12月31日前按医疗器械准产注册程序申报注册。2004年7月1日起不再按原药品批准文号上市销售、使用。

　　二、从未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂，如根据国药监办〔2002〕324号文件中分类原则明确按医疗器械管理的，应申请办理医疗器械注册。未获得医疗器械注册证的划归医疗器械管理的体外诊断试剂不得上市销售和使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月二十日



破解“猫鼠结盟”之迷
杨　涛
新闻背景：成铁公安局成都火车站派出所约50名警察涉嫌勾结小偷牟取不义之财，经查，目前已有7名涉嫌勾结小偷的警察被正式逮捕、6名警察被刑拘审查，另有数十名警察被隔离审查。出事的成都火车站派出所除一名副所长外，所有领导全部被撤换，同时，派出所近一半警察被撤换。（《新京报》5月24日）
主持人：人们通常形象地将警察称之为保卫人民生命财产安全的“猫”，把那些犯罪分子称作为为“鼠”，按理说，猫与鼠是一对“生死冤家”，水火不相容，但是，在成铁公安局成都火车站派出所，却发生了这么件怪事，“猫鼠结盟”了，共同危害群众的生命财产安全。你是如何看待这种现象？
杨涛：警察是享有国家公权力的公职人员，而那些盗窃团伙是被公权力管制和打击的对象，盗窃团伙要逃避打击必然会想方设法地腐蚀警察，追求利益最大化。经济学有一种“寻租”理论，就是指用较低的贿赂成本获取较高的收益或超额利润。现代公共选择理论也认为政府官员也是一个理性的经济人，其在权衡成本与收益后，也可能主动“抽租”。“寻租”与“抽租”都将导致资源浪费，效率降低，秩序破坏，公平与正义不复存在。因而，这一事件给我们最大的启示是应当时刻警惕公权力的滥用。
主持人：警察腐败，在其他的一些地方也存在，但是像成都火车站派出所这样大面积的警察腐败，被查处的警察达到总人数的三分之一，这是相当罕见的。那么，我们要问，为什么这些警察们敢于如此大肆与盗窃团伙勾结，并且这样大面积警察腐败为什么能持续相当长的一段时间呢？
杨涛：意大利刑法学家贝卡利亚曾说：“即使刑罚是宽和的，它的确定性也比联系了一线不受处罚的更可怕的刑罚所造成的恐惧给人印象深刻。即使最小的恶果，一旦成了确定的，就总是令人心悸。”所以说，一般而言，犯罪分子在作案前是要权衡其可能被查处的机率，被查处的机率越大，其作案的可能性越小。成都火车站派出所那些腐败的警察之所以能如此胆大妄为，有其复杂的原因，与受到的监督少及被发现的机率小有极大的关系。首先，铁路警察所管辖的案件特具有特殊性。铁路上所涉及的案件大多是都是过路的旅客，旅客往往经常报案之后就离开了，很少再关注案件的处理，特别是涉及数额较小的案件尤为如此。这样就缺少了旅客对警察处理案件的监督与制约，被发现的机率小，为警察作假提供了极大的空间。
主持人：对，腐败是最怕阳光的，公众对警察的监督非常重要。所以我们要特别强调警务公开，强调保障公众的知情权。警察处理治安、刑事案件，除涉及国家秘密和个人隐私的外，如果能做到件件向受害反聩处理结果，在网上公布处理结果，那么，警察可以作假的空间大大减小，必然也要相应地收敛自身的行为。
杨涛：这个案件的发生我想还有另外一个重要的原因，就是跟铁路警察的管理体制有关。在现行的铁路警察的管理体制上，铁路警公安机关还是属于铁路局所管理，与所在地的公安部门只有业务上的协作关系，地方国家机关对它较难监督，使其具有的高度封闭性、自守性。在这种情形下，一方面，其人员的录用往往比较随意，一些不合格的职工子弟被照顾进来，使警察的整体素质降低；另一方面，除了其上级的铁路局监督外，所在地的国家机关无法监督，使他们的一些违法行为在刚出现苗头的时候不能得到及时制止。
主持人：铁路局是企业，而公、检、法这些单位都是行使国家公权力的国家机关，因此，国家机关设立在企业内是否合理，铁路公安机关要不要受到地方政府和公安机关的管理和监督，接受双重领导确实都值得探讨。在这一案件中，还有个值得关注的观点，有人说，这些警察之所以走上犯罪的道路，跟他们的收入低有很大关系，你是怎样看待这个问题？
杨涛：是否要“高薪养廉”一直存在很大的争议，成铁公安局成都火车站派出所的警察工资收入大概在1000多元，这个工资在当地不算高，但也不能说很低，如果财力允许，适当提高他们的工资也无可厚非，但是低薪绝对不能成为腐败的理由。人对金钱的追求是没有止境的，“高薪”也是相对，像本案中个别涉案的警察家产达到近百万元，这是说明用任何“高薪”也难以满足其欲望的。从制度经济学角度看，政府存在的理由是应当是低成本运作的，纳税人从政府那里购买的公共服务应当是低价的，所以不能无限度提高政府运行的成本。何况政府对于一个公务员，除了提供其工资外，有作为公务员的荣耀，有升迁的希望，还有各种稳定的福利保障，其综合收益并不低。所以，不是低薪，而是对金钱无止境的欲望驱使他们走向腐败。
主持人：成铁公安局成都火车站部分警察集体腐败的案件发生，影响极为败坏，损害了人民警察在群众心目中的形象。但是，我们也应当看到，这起案件是在一名旅客举报后，在成都铁路公安局和成都铁路公安处大力侦查下，得以查处的，这说明，我们党和政府是绝对不能容忍自身肌体的腐败，任何腐败行为最终也不能逃脱制裁。
杨涛：是的，像这样“猫鼠结盟”的大案被揭露和查处，正反映了党和政府的反腐败的决心，因此，我们应当增强与腐败作斗争的决心，像这位旅客一样，从我做起，从点滴做起，与腐败作坚决地斗争。

江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 　　邮编：３４１０００ 　　
tao1991@tom.com
tao9928@tom.com
个人博客：浩瀚法网　（http://tao1991.fyfz.cn）　欢迎光临、链接