注销房产证案件若干法律问题研究/牛振宇

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 10:13:07   浏览:8475   来源:法律资料网
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注销房产证案件若干法律问题研究
牛振宇

【案情】
  1994年,因房屋开发,洛阳市三自实业公司(以下称三自公司)与洛阳市药材供应站新特药公司(以下称新特药公司)达成房屋拆迁补偿协议,后三自公司对新特药公司提供的“洛市房管字(1994)第09856号房屋所有权证”的效力产生异议,要求洛阳市房管局(以下称市房管局)确认。1998年6月25日,洛阳市人民政府(以下称市政府)针对市房管局“洛市房(1997)85号关于撤销市发证办洛房字(1994)第09856号房屋所有权证”的请示,作出了“撤销房屋所有权证通知书(第1号)”。新特药公司不服,以市政府实施的撤证行为没有法律根据超越职权;其所作撤证通知书未适用法律、法规,没有法律依据,且被告在给原告下发撤证通知书之前未告知该公司陈述、申辩等权利,违反行政处罚程序为由,向洛阳市老城区法院提起行政诉讼。被告辩称:原告新特药公司所持有的洛房字(1994)第09856号房屋所有权证系错发,政府发现该房权证错发后下通知将其撤销并无不当。案件受理后,三自公司被追加为第三人。
【审判】
  洛阳市老城区法院经审理认为:被告市政府以通知书的形式作出撤销房屋所有权证的行政行为不符合法律规定,该通知既没有适用相应的法律法规,又没有告知房屋所有权人的权利,违反法定程序。据此判令撤销被告作出的撤销房屋所有权证通知书。
  宣判后,市政府不服提起上诉。洛阳市中级法院审理后认为:新特药公司在洛阳市老城区北大街原201—203号院内自建的五间库房,没有土地使用证和建筑许可证,系违章建筑,且该库房己于1994年2月被拆除。原市发证办在对该库房之合法性未进行审查的情况下,于1995年11月以新特药公司提交的与该五间库房没有关系的其购买市房管局的十二间公房的产权证明为主要依据,对此库房进行确权发证,不符合国家和地方关于房产确权登记的有关规定。被告洛阳市政府在接到市房管部门关于撤销该房权证的请求后,经调查认为该房权证确系错发,遂下通知将其撤销是政府的一种职权行为,不违背行政合法性原则;该行为不是行政处罚,不应受行政处罚法规定的程序制约。新特药公司的诉讼请求缺乏事实和法律根据。判令撤销老城区人民法院的判决,并驳回了新特药公司的诉讼请求。
【评析】
  本案是一宗经济纠纷与行政纠纷紧密相关的案件,审理过程中,争议焦点主要涉及以下三个法律问题。
一、行政行为于法无据是否必然违法
  本案原告起诉的理由之一,就是市政府在作出撤销房权证的通知时,没有适用相应的法律法规,属行政行为于法无据,而一审法院也据此作出了撤销市政府具体行政行为的判决。这里就涉及到一个基本的法律问题,即具体行政行为于法无据是否必然违法?
  行政机关依法行政是法治的基本要求,但只有在法治健全的社会,立法节奏与社会生活各领域的发展相吻合,才能真正作到有法可依,行政管理才能保证有序进行。换言之,每个具体行政行为都明确地于法有据,只有法治社会理想状态下才能实现。而现阶段,即便是今天法治较为发达的国家,其立法也不可能完全触及社会生活的每个角落,许多领域难免存在立法空白。行政管理活动涉及社会生活的多个方面,我国的立法现状决定了目前一些具体行政行为尚缺乏明确具体的法律法规等规范性文件来调整,因此绝不能把有无法律依据作为评判行政行为超越职权与否的绝对标准,特别是当行政机关所实施的行为是为了维护正常的社会行政管理秩序,为了维护公民、法人或者其他组织合法权益的时候,我们应从法律基本原则和办案的社会效果出发,而不能仅仅因为行政机关所为的具体行政行为没有适用法律规范而判决将其撤销。正如一位学者所言:“对目前尚无法律规范调整或规制的行政行为,人民法院不仅可以而且应当进行审查。当然,在对这类行政行为进行审查的时候,应当考虑到我国行政法制不完备,尚有诸多领域无法可依的情况,既注意保护相对人的合法权益,又注意行政管理的大局,全面地、历史地评价具体行政行为的合法性1。”另外,依法行政的本质,是任何行政主体都不能为自己设定行政职权,也不能无法律根据地为相对人创设权利或义务。因此,现行的行政诉讼法规定行政行为如果适用法律错误,或超越、滥用职权,可将其撤销,并没有把未适用法律法规也作为人民法院可以撤销行政行为的情形之一。
  当然,从严格意义上讲,本案中市政府的具体行政行为并不属于法无据,仅仅是未写明所适用的法律规范。因为由建设部发布于1998年1月1日起实行的《城市房屋权属登记管理办法》(以下称《办法》)明确规定:房屋权属登记应当遵循房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则(第6条);属于违章建筑的登记机关应当作出不予登记的决定(第23条)。从本案二审认定的事实和证据看,新特药公司在老城区北大街原201—203号院内自建的五间房屋,没有土地使用证和建筑许可证,应属违章建筑,而且该库房己于1994年2月被拆除。原市发证办在对该库房之合法性未进行审查的情况下,于1995年11月以新特药公司提交的与该五间库房没有任何关系的其购买市房管局的十二间公房的产权证明为主要依据,对此五间库进行确权,并代表市政府给新特药公司颁发了洛房字(1994)第09856号房权证,显然错误。市政府在发现新特药公司所持的房产证确属错发后予以纠正,理所应当,这也是行政执法中实事求是、有错必纠原则的本质要求。另外,《办法》第25条指出,申报不实或因登记机关的工作人员工作失误造成房屋权属登记不实的,登记机关有权注销房屋权属证书。可见,市政府在作出撤销房权证的通知时尽管未明确所援引的法律,其仍然于法有据,应当予以支持。
二、撤证行为是否属行政处罚
  《行政处罚法》第3条和第31条分别规定:“没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效”;“行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。”本案中,市政府在应市房管局的请求作出撤销房权证的决定前,并未告知当事人新特药公司任何权利,也未听取其陈述、申辩。而撤证行为又是《办法》明确规定的以非法手段获得房权证的法律责任之一2。据此,新特药公司提出市政府的不作为系未履行法定告知义务,它剥夺了其陈述、申辩的机会,属行政处罚程序违法,应予撤销。笔者认为,市政府在撤销房权证前未将相关事项告知新特药公司,确属工作方法不当,但不能由此将之认定为程序违法而撤销。
  所谓行政处罚指的是行政机关或者其他行政主体依法对违反行政法律规范尚未构成犯罪的行政管理相对人实施的一种制裁3。它具有如下特征:第一,行政处罚是行政主体实施适用的;第二,行政处罚是适用于行政管理相对人的;第三,行政处罚针对的是行政管理相对人违反行政法律规范的行为;第四,行政处罚以惩戒违法行为为目的。那么,行政处罚的惩罚性质如何体现呢?目前主要有两种观点。一种认为行政处罚“使被处罚人承受不利的法律后果,就是要对其权利和利益作出限制和剥夺,或科处惩罚性义务4。”另一种认为,行政处罚有两种基本形式:一是相对性惩罚,一是绝对性惩罚。所谓相对性惩罚,是指行政处罚未使违法者承担新的义务,而是促使其在能够履行义务时,继续履行应履行的义务,不再重新违法,或者以其他方式达到与履行义务相同的状态。所谓绝对性处罚,是指行政处罚主管机构对违法者科以额外义务,使其承担原法律关系以外的义务5。这两种不同的认识,焦点在于何者为“罚”。如果违法者的“违法”是应作为而不作为,责令其作为即履行原来应予履行的义务,是否为“罚”?如果违法者的“违法”是违反了禁止性规范,作了不应该作的事,责令其恢复到未违法的状态,是否为“罚”?笔者同意第一种认识的观点:“行政处罚的直接目的并不是促使行政法上义务的实现,而是要造成违法者精神、自由和经济利益受到限制或损害的后果,惩罚违法者的违法。”如果只是使违法者纠正了违法行为,达到与守法者守法所达到的状态,是不能称之为“处罚”的,它仅是违法者承担违法后果的一种行政法律责任。行政处罚也是一种行政法律责任,但那是另一种行政法律责任。行政处罚既不能涵盖所有行政法律责任,也不能代替其它行政法律责任。所以那种相对性处罚是不成立的。“相对性惩罚,并未使违法者承担新的义务,而仅仅使其履行原应履行的义务,或以其他方式达到与履行义务相同的状态。这是其他行政法律责任,而不是行政处罚责任6。”由此可见,仅仅因为注销房屋权属证书是行政违法的法律责任而将之当然认定为行政处罚并不成立。这一点从《办法》第4章“法律责任”第39条的表述中就可得到印证。“当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》、《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定,申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”很显然,注销房屋权属证书是不需要申请法院强制执行的。
  在案件审理时也有人提出,虽然《行政处罚法》所列举的行政处罚种类中没有注销权属证书一项,但却规定有吊销许可证。那么,两者有什么不同吗?这就需要区分行政许可与行政确认的关系。行政许可指的是行政机关根据相对人的申请,依法准许相对人从事某种活动的行政行为,通常是通过授予许可证书、执照等形式表现7。而行政确认是行政机关对相对人的法律地位或权利、义务关系的确定、认可和证明8。通过比较可以发现,两种行为的对象与法律效果都不同。行政许可是准许被许可人今后可以为某种(对一般人禁止的)行为,其法律效果具有后及性;而行政确认是对既有的身份、能力、事实的确定和认可,其法律效果具有前溯性。所以,吊销许可证属于对行政许可的撤销,而注销房屋权属证书则是对行政确认的撤销,两者有着本质的不同,不能将其混为一谈。
  本案中,市政府下通知撤销新特药公司所持的房权证,并不是由于该公司在申领过程中弄虚作假而对其作出的一种制裁,而是针对市发证办颁发给该公司的房权证系错发这一事实采取的一项纠正措施。换言之,它只是使新特药公司承担了与守法者同样的法律后果,并未造成其经济利益的直接损害。显然不能把这种纠错行为理解为行政处罚。至于行政机关在行政执法中实施纠错行为应遵循何种程序,采取何种方式,现行法律法规尚未作出明确规定,因此也就不能以行政处罚法为依据而将市政府的撤证行为认定为程序违法而归于无效。
三、第三人资格是否合格
  本案的起因是三自公司对新特药公司所持的房权证有异议而要求市房管局确认。由于市政府撤证行为的效力直接关系到三自公司应否承担拆迁补偿义务,所以一、二审法院均将其列为了第三人。但笔者认为,三自公司应作为本案的证人而非第三人参诉。
  《行政诉讼法》第27条规定:“同提起诉讼的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织,可以作为第三人申请参加诉讼,或者由法院通知参加诉讼。”可见如何把握同被诉具体行政行为有利害关系,是确定第三人资格的核心问题,而要准确把握这个条件,必须紧扣设立第三人制度的根本目的,反思设立第三人制度的基本原因,否则将难于把握第三人的资格,也就难于正确确定第三人的范围。
  第三人制度的实质,是让与案件有利害关系的公民或组织参加到业已开始的诉讼中来,之所以要这样做,原因在于其如果不参诉,权益一旦受到损害将无法得到补救,因为该利害关系人没有参诉,不是本案当事人,因而无权上诉,更难于启动审判监督程序;即便是可以通过新的诉讼程序使该判决无效,由此却会产生两个相互矛盾的判决并存的情况,就法治统一性和判决的排他性原则来看,这显然是不允许的。因此,在诉讼中,与案件有利害关系的公民、组织不仅应作为第三人参诉,而且第三人还可以独立主张自己的权利,反驳于己不利的陈述和证据。如果裁判对其不利,他还有权上诉。这就要求第三人与被诉具体行政行为的利害关系为法律上的权利义务关系,而非事实上的利害关系。
  那么,法律上的利害关系与事实上的利害关系有何不同呢?首先,法律上利害关系人必然或必须承担与己不利的法律后果,而事实上利害关系人则不是特定法律后果的承担者;其次,法律上的利害关系发生变化时,在正常的法治状态下,必然使利害关系人的法律权利义务发生得失增减变化,而事实上的利害关系发生变化时,则不会使利害关系人的法律权利义务发生直接变化;再次,法律上的利害关系人要受被诉具体行政行为或该案裁判的约束,而事实上利害关系人则不受被诉具体行政行为或该案裁判的直接或间接约束。换言之,第三人受被诉具体行政行为或该案裁判的约束不可避免9。
  就本案而言,市政府撤证行为的效力如何,并未给三自公司直接增加义务或使之权利丧失。也就是说判决结果之所以会影响三自公司,原因在于它与新特药公司之间存在合同法律关系。所以,无论人民法院如何判决,都不会在法律上直接导致三自公司权利义务的改变。同样的,它也就无权对判决提起上诉。而一、二审法院之所以要求三自公司参诉,主要也在于查明新特药公司取得房权证的时间和房屋拆迁时间,而这在三自公司以证人参诉时,完全可以作到。所以三自公司应否作为第三人参诉虽然对案件裁判无实质影响,但将之作为第三人显然与行政诉讼法的立法本义不相符,这不能不说是本案审理过程中的不足之处。
  (作者单位:河南省洛阳市中级人民法院)
  
  
  
  注:
  1江必新著《行政诉讼法》,北京师范学院出版社1990年版,第71页。
  2《办法》第35条规定:以虚报、瞒报房屋权属情况等非法手段获得房屋权属证书的,由登记机关注销其房屋权属证书、没收其非法所得,并可对当事人处以1000元以上10000元以下罚款。
  3应松年、张春生、肖峋主编《行政处罚法全书》,中国社会出版社1996年版,第17页。
  4杨解君著《秩序.权力与法律控制》,四川大学出版社1995年版,第47页。
  5汪永清主编《行政处罚运作原理》,中国政法大学出版社1994年版,第21—22页。
  6杨解君著《秩序.权力与法律控制》,四川大学出版社1995年出版,第49页。
  7应松年、朱维究主编《行政法与行政诉讼法教程》,中国政法大学出版社1989年版,第183页。
  8应松年、朱维究主编《行政法与行政诉讼法教程》,中国政法大学出版社1989年版,第185页。
  9江必新著《行政诉讼法》,北京师范学院出版社1990年版,第135页。
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国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国办发〔2009〕17号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。


                           二○○九年三月二日


国家中医药管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2008〕12号),设立国家中医药管理局(副部级),为卫生部管理的国家局。
一、职责调整
(一)取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
(二)加强促进中医药和民族医药事业发展、继承和发展中医药文化职责。
(三)加强中医药人才培养、中医药师承教育职责,提高农村和城市社区中医药人员的职业素质和技术水平。
二、主要职责
(一)拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准,起草有关法律法规和部门规章草案,参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。
(二)承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。
(三)负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作,拟订有关管理规范和技术标准。
(四)负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作,拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。
(五)组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。
(六)组织拟订中医药人才发展规划,会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施。会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作,参与指导中医药教育教学改革,参与拟订各级各类中医药教育发展规划。
(七)拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划,指导中医药科研条件和能力建设,管理国家重点中医药科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
(八)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任,组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展,提出保护中医非物质文化遗产的建议,推动中医药防病治病知识普及。
(九)组织开展中医药国际推广、应用和传播工作,开展中医药国际交流合作和与港澳台的中医药合作。
(十)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,国家中医药管理局设7个内设机构(副司局级):
(一)办公室。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、新闻发布、信息统计等工作;承担继承和发展中医药文化的有关工作;承办中医药工作部际协调机制的有关具体工作。
(二)人事教育司。
拟订中医药人才发展规划,拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施;按照管理权限负责机关及直属事业单位的人事工作;承办中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训的组织和指导工作;承办参与指导中医药教育教学改革和参与拟订各级各类中医药教育发展规划的有关工作;负责机关离退休干部工作。
(三) 规划财务司。
起草中医药事业中长期发展规划;承办部门预、决算和财务、资产管理的有关工作;管理有关重点项目;组织开展中药资源的普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用;承办参与拟订中药产业发展规划和产业政策的有关工作。
(四) 政策法规与监督司。
起草中医药相关法律法规和部门规章草案;承办机关有关规范性文件的合法性审核工作;承办有关行政复议、行政应诉工作;组织拟订有关中医药标准;承办中医医疗机构、医疗服务的监管工作;规范中医医疗服务秩序,督办重大中医医疗违法案件。
(五) 医政司(中西医结合与民族医药司)。
拟订中医药防治重大疾病规划并组织实施;指导和组织实施农村卫生、社区卫生服务中的中医药工作;拟订中医、中西医结合、民族医医疗和保健机构及其技术应用的管理规范、标准并组织实施,对其他医疗机构的中医业务进行指导;拟订中医医疗、保健等人员的执业资格标准、服务规范并监督实施;承办参与拟订国家基本药物目录的有关工作。
(六)科技司。
拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划;指导中医药科研条件和科技能力建设,组织实施中医药重点科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
(七)国际合作司(港澳台办公室)。
拟订中医药国际交流合作规划;承办政府间的中医药多双边交流合作工作;开展与有关国际组织在传统医药领域的交流合作;承办与港澳台的中医药交流合作工作。
机关党委 负责机关和在京直属单位的党群工作。
四、人员编制
国家中医药管理局机关行政编制为76名(含两委人员编制1名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制3名)。其中:局长1名、副局长4名,正副司长职数22名(含机关党委专职副书记1名)。
五、其他事项
所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。





中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制清单

商务部


商务部公告2006年第66号 发布《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》

 【发布单位】商务部
 【发布文号】公告2006年第66号
 【发布日期】2006-07-27
 【实施日期】2006-09-01

  根据《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》,经国务院批准,现发布《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》,本清单自二○○六年九月一日起实施。



中华人民共和国商务部
二○○六年七月二十七日



生物两用品及相关设备和技术出口管制清单

  一、前言

  (一)本清单分为两个部分。

  (二)列入本清单实行出口管制的物项,主要依据生物双用途特性,尤其是非和平目的应用的风险程度而确定。因此,列入本清单的生物两用品,既有我国存在的,也包括在我国境内从未发现的,或者已经被消灭的生物两用品。

  (三)列入本清单实行出口管制的各类病原体,包括菌、毒种及各类活培养物,以及含有此类病原体的各种生物材料(如:细胞、组织、血清、带菌动物等)或非生物材料;无论这些病原体是天然的,还是经过基因修饰的都在出口管制之列,但以疫苗形式存在的除外。

  (四)列入本清单实行出口管制的各种毒素,不包括免疫用毒素,以及经国家主管部门批准的人或动物用药物产品。
  
  (五)列入本清单实行出口管制的遗传物质包括:染色体、基因组、质粒、转座子、载体(无论是否经过基因修饰)。

  (六)列入本清单实行出口管制的相关技术,包括技术资料、技术援助等形式,但不包括在公共领域内的知识,或基础科学研究(无论是否针对本清单所列物项)或普通专利申请所必需的知识。技术资料可采用的形式,包括书面或记录在其他媒体或设备(磁盘、磁带、只读存贮器等)上的设计、计划、图表、模型、公式、表格、工程设计和规范、手册以及说明。技术援助可采用的形式,包括提供说明书、技能、培训、工作知识、咨询服务,也包括技术资料转让。

  (七)列入本清单实行出口管制的生物双用途设备一经批准出口,向同一最终用户出口与该设备有关的安装、操作、维护或检修、维修等基本技术也同时被授权。

  (八)未列入本清单,属于我国境内新发现或生物学特征有明显改变,可对人、动植物健康造成严重损害的病原体也在控制之列。

  二、定义

  本清单应用以下定义:

  (一)“生物双用途”是指既可用于医疗、预防、保护、防护等和平目的,又可用于发展、生产生物武器等非和平目的。具有此种特征的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”,具有此种特征的设备称为“生物双用途设备”。

  (二)“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的,天然的或经过基因修饰的致病性微生物。

  (三)“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物,可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的,而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。

  (四)“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的,可激发人或动物产生保护性免疫反应,以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。

  (五)“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。

  (六)“生物安全水平三级(BL3)”是指生物医学或微生物学实验室,使用高效空气粒子过滤器(HEPA),在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理,以及微生物操作规程、个人防护等方面,符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。

  (七)“生物安全水平四级(BL4)”是指生物医学或微生物学实验室,使用高效空气粒子过滤器(HEPA),在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理,以及微生物操作规程、个人防护等方面,符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上,通过增加气密系统、分隔通道系统,使用三级生物安全柜或正压工作服,以及专用的空气控制系统等,以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。

  (八)“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识,基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。

  (九)“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术(包括在公共领域内受版权限制的技术)。

  (十)“开发”是指与生产前各阶段有关的活动,例如:
  1. 设计;
  2. 设计研究;
  3. 设计分析;
  4. 设计概念;
  5. 原型装配;
  6. 小批量生产流程;
  7. 设计数据;
  8. 加工或转为产品的设计数据;
  9. 结构设计;
  10. 整体设计和规划。

  (十一)“生产”是指所有生产过程中的活动,例如:
  1. 基建;
  2. 生产工艺;
  3. 制造;
  4. 集成;
  5. 装配(安装);
  6. 检查;
  7. 检验;
  8. 质量保证。

  (十二)“使用”是指操作、安装(包括现场安装)、维护(检查)、维修、检修等活动。

  第一部分

  一、人及人兽共患病病原体

  (一)细菌。
  1. 破伤风梭菌 Clostridium tetani
  2.嗜肺军团菌 Legionella pneumophila
  3. 假结核耶尔森氏菌 Yersinia pseudotuberculosis

  二、植物病原体

  (一)细菌。
  苛养木杆菌 Xylella fastidiosa

  (二)病毒。
  香蕉束顶病毒 Banana bunchy top virus

  (三)真菌。
  1. 嗜管半知点霉菌Deuterophoma tracheiphila (syn. Phoma tracheiphila)
  2.诺粒梗孢菌(念珠菌)Monilia rorei(syn. Moniliophthora rorei)

  三、遗传物质和基因修饰生物体

  (一)含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。

  (二)含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。

  与清单中所列微生物致病性相关的核酸序列是指与清单所列微生物有关的下列特殊序列:
  a.该序列本身或通过其转录或翻译产物会给人、动植物健康带来明显危害;
  b.通过插入或整合,该序列能增强清单所列微生物或其他任何生物体对人、动植物健康造成严重损害的能力。

  四、生物双用途设备

  (一)用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备,特别是:
  1.界面型多聚凝集器;
  2.相分离器。

  (二)对组合顺序有特殊要求或设计专用于联合系统的20升以下的发酵罐。

  (三)可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室、带有风扇的高效空气粒子过滤器(HEPA)单元。

  五、相关技术

  用于开发、生产第一部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。

  第二部分

  一、人及人兽共患病病原体

  (一)细菌。
  1. 炭疽芽孢杆菌 Bacillus anthracis
  2. 牛布鲁氏菌 Brucella abortus
  3. 羊布鲁氏菌 Brucella melitensis
  4. 猪布鲁氏菌 Brucella suis
  5. 鹦鹉热衣原体 Chlamydia psittaci
  6. 肉毒梭菌 Clostridium botulinum
  7. 土拉弗朗西斯菌 Francisella tularensis
  8. 鼻疽伯克霍尔德氏菌(鼻疽假单孢菌) Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei)
  9. 类鼻疽伯克霍尔德氏菌(类鼻疽假单孢菌)Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei)
  10. 伤寒沙门菌 Salmonella typhi
  11. 痢疾志贺菌 Shigella dysenteriae
  12. 霍乱弧菌 Vibrio cholerae
  13. 鼠疫耶尔森氏菌 Yersinia pestis
  14. 产气荚膜梭菌,产ε-毒素型 Clostridium perfringens,epsilon toxin producing types
  15. 肠出血性大肠埃希氏菌,О157和其他产生志贺样毒素的血清型 Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype О157 and other verotoxin producing serotypes

  (二)病毒。
  1. 基孔肯亚病毒 Chikungunya virus
  2.刚果—克里米亚出血热病毒 Congo-Crimean haemorrhagic fever virus
  3. 登革病毒 Dengue fever virus
  4. 东部马脑炎病毒 Eastern equine encephalitis virus
  5. 埃博拉病毒 Ebola virus
  6. 汉滩病毒 Hantaan virus
  7. 胡宁病毒 Junin virus
  8. 拉沙热病毒 Lassa fever virus
  9.淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic choriomeningitis virus
  10. 马丘波病毒 Machupo virus
  11. 马尔堡病毒 Marburg virus
  12. 猴痘病毒 Monkey pox virus
  13. 裂谷热病毒 Rift Valley fever virus
  14. 蜱传脑炎病毒(俄罗斯春夏脑炎病毒)Tick-borne encephalitis virus(Russian Spring-Summer encephalitis virus)
  15. 天花病毒 Variola virus
  16. 委内瑞拉马脑炎病毒 Venezuelan equine encephalitis virus
  17. 西部马脑炎病毒 Western equine encephalitis virus
  18. 白痘病毒 White pox
  19. 黄热病毒 Yellow fever virus
  20. 日本脑炎病毒(乙型脑炎病毒) Japanese encephalitis virus
  21. 科萨努尔森林病毒 Kyasanur Forest virus
  22. 跳跃病病毒 Louping ill virus
  23. 墨累山谷脑炎病毒 Murray Valley encephalitis virus
  24. 鄂木斯克出血热病毒Omsk haemorrhagic fever virus
  25. 奥罗普切病毒0ropouche virus
  26. 波瓦森病毒 Powassan virus
  27. 罗西奥病毒 Rocio virus
  28. 圣路易脑炎病毒 St Louis encephalitis virus
  29.亨德拉病毒(马麻疹病毒) Hendra virus(Equine morbillivirus)
  30.南美出血热病毒(Sabia株,Flexal株,Guanarito株) South American haemorrhagic fever (Sabia, Flexal Guanarito)
  31.肺和肾综合症出血热病毒(Seoul株,Dobrava株,Puumalas株,Sin Nombre株) Pulmonary & renal syndrome-haemorrhagic fever viruses(Seoul Dobrava, Puumala, Sin Nombre)
  32.尼帕病毒 Nipah virus
  33.SARS冠状病毒 SARS corona virus

  (三)立克次体。
  1. 伯氏考克斯体 Coxiella burnetii
  2. 巴通体(五日热巴通体、昆氏立克次体) Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana)
  3. 普氏立克次体 Rickettsia prowazeki
  4. 立氏立克次体 Rickettsia rickettsii

  二、毒素及其亚单位

  (一) 肉毒毒素 Botulinum toxins
  (二)产气荚膜梭菌毒素 Clostridium perfringens toxins
  (三)海蜗牛毒素(芋螺毒素)Conotoxin
  (四) 篦麻毒素Ricin
  (五) 蛤蚌毒素Saxitoxin
  (六)志贺氏毒素 Shiga toxi
  (七)金黄色葡萄球菌毒素 Staphylococcus aureus toxins
  (八)河豚毒素 Tetrodotoxin
  (九)志贺样毒素 Verotoxin
  (十)微囊藻毒素 Microcystin ( syn. Cyanginosin )
  (十一)黄曲霉毒素 Aflatoxins
  (十二)相思豆毒素 Abrin
  (十三)霍乱毒素 Cholera toxin
  (十四)二乙酰藨草镰刀烯醇毒素 Diacetoxyscirpenol toxin
  (十五)T-2毒素 T-2 toxin
  (十六)HT-2毒素 HT-2 toxin
  (十七)莫迪素Modeccin toxin
  (十八)蒴莲素 Volkensin toxin
  (十九)槲寄生凝集素Ⅰ Viscum Album Lectin 1 (syn. Viscumin)

  三、动物病原体

  (一)细菌。
  丝状支原体 Mycoplasma mycoides

  (二)病毒。
  1. 非洲猪瘟病毒 African swine fever virus
  2. 禽流感病毒 Avian influenza virus
  3. 蓝舌病病毒 Bluetongue virus
  4. 口蹄疫病毒 Foot and mouth disease virus
  5. 山羊痘病毒 Goat pox virus
  6. 伪狂犬病病毒 Herpes virus (Aujeszky's disease)
  7. 猪瘟病毒 Hog cholera virus (syn. swine fever virus)
  8. 狂犬病病毒 Lyssa virus
  9. 新城疫病毒 Newcastle disease virus
  10. 小反刍兽疫病毒 Peste des petits ruminants virus
  11. 猪肠道病毒9型(猪水泡病病毒) Porcine enterovirus type 9 (syn. swine vesicular disease virus)
  12. 牛瘟病毒 Rinderpest virus
  13. 绵羊痘病毒 Sheep pox virus
  14. 捷申病病毒 Teschen disease virus
  15. 水泡性口炎病毒 Vesicular stomatitis virus
  16. 结节性皮肤病病毒 Lumpy skin disease virus
  17. 非洲马瘟病毒 African horse sickness virus

  四、植物病原体

  (一)细菌。
  1. 白纹黄单孢菌Xanthomonas albilineans
  2. 野油菜黄单孢菌柑桔致病变种Xanthomonas campestris pv.citri
  3. 野油菜假单孢菌水稻变种 Xanthomonas oryzae pv.oryzae (Pseudomonas campestris pv. Oryzae)
  4.密执安棒状杆菌坏腐亚种 Clavibacter michiganensis subsp.sepedonicus(Corynebacterium michiganensis subsq. Sepedonicum or Corynebacterium sepedonicum)
  5.茄科罗尔通氏菌亚种2、3(茄科假单孢菌或茄科伯克霍尔德氏菌)Ralstona solanacearum races 2 and 3 (pseudomonas solanacearum races 2 and 3 or Burkholderia solanacarum races 2 and 3)

  (二)真菌。
  1. 咖啡刺盘孢毒性变种Colletotrichum coffeanum var. Virulans(Colletotrichum kahawae)
  2.水稻旋孢腔菌(水稻长蠕孢属) Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae)
  3. 溃疡状短生活史菌 Microcyclus ulei(syn. Dothidella ulei)
  4. 禾柄锈菌 Puccinia graminis(syn. Puccinia graminis f.sp.tritici)
  5.条形柄锈菌 Puccinia striiformis(syn. Puccinia glumarum)
  6. 稻瘟病菌 Pyricularia grisea/Pyricularia oryzae

  (三)病毒。
  1.马铃薯安第斯潜伏芜苓黄花叶病毒 Potato Andean latent tymovirus
  2.马铃薯纺锤型块茎类病毒 Potato spindle tuber viroid

  五、遗传物质和基因修饰生物体

  (一)含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。

  (二)含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的遗传物质。

  (三)含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。

  (四)含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的基因修饰生物体。

  与清单中所列微生物致病性相关的核酸序列是指与清单所列微生物有关的下列特殊序列:
  a.该序列本身或通过其转录或翻译产物会给人、动植物健康带来明显危害;
  b.通过插入或整合,该序列能增强清单所列微生物或其他任何生物体对人、动植物健康造成严重损害的能力。

  与肠出血性大肠埃希氏菌(血清型О157)和其它产志贺样毒素菌株致病性相关的核酸序列不受控制,编码志贺样毒素或其亚单位的核酸序列则受控制。

  六、生物双用途设备

  (一)BL3、BL4封闭水平的全密闭设施。
  符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全水平三级(BL3)、四级(BL4)标准的全密闭设施。

  (二)发酵罐。
  不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升的发酵罐。发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。

  (三)离心分离器(包括倾析器)。
  不发散气溶胶、可对致病性微生物进行连续分离,且具有下列全部特性者:
  1. 在蒸汽密闭区内有一个或多个密闭性连接;
  2. 流率大于每小时100升;
  3. 抛光不锈钢或钛部件;
  4. 密闭状况下可就地蒸汽消毒。

  (四)交叉流(切向流)过滤设备 。
  不发散气溶胶、可用于分离致病性微生物、毒素和细胞培养物的交叉流(切向流)过滤设备,且具有下列全部特性:1. 总过滤面积等于或大于 1平方米;2. 可就地灭菌或消毒。(注:本款不包括由厂商标明的反向渗透设备)

  设计用于上述所指的交叉流(切向流)过滤设备、且过滤面积等于或大于0.2平方米的交叉流(切向流)过滤组件(如模块、元件、盒子、滤筒、部件或滤板)。

  技术说明:本控制条款所指的“灭菌”是指通过使用物理(蒸汽)或化学剂消除设备中所有的活微生物;“消毒”是指通过使用具有杀菌作用的化学剂,破坏设备中微生物的潜在感染力。消毒和灭菌不同于“卫生处理”,“卫生处理”是指用于降低设备中微生物含量而不必达到消灭所有微生物感染力或存活力的清洁过程。

  (五)冻干设备。
  24小时凝冰量大于或等于10千克且小于1000千克,并可蒸汽消毒的冻干设备。

  (六)防护和密闭设备。
  1.依靠外部空气供应,并在正压下操作使用的全身或半身防护服或防护罩。
  注:设计用于与自给式呼吸器配套使用的防护服不予控制。

  2.三级生物安全柜,或具有类似操作标准的隔离装置(如柔性隔离装置、干燥箱、厌氧微生物柜、手套箱或层流罩)。

  (七)气溶胶吸入箱。
  用于致病性微生物、毒素的气溶胶攻击试验,且容量等于或大于1立方米的气溶胶吸入箱。

  (八)喷雾或雾化系统及组件。

  包括:
  a.专门设计或改进后可安装在轻于航空器或无人驾驶型航空器(UAVs)的飞行器上的全套喷雾或雾化系统,该系统能将液体悬浮液以每分钟大于2升的流量播散为体积中值直径(VMD)小于50微米的初始液滴。
  b.专门设计或改进后可安装在a款所述飞行器上的气溶胶发生器的喷头或多头喷雾组件,它能将液体悬浮液以每分钟大于2升的流量播散为体积中值直径小于50微米的初始液滴。
  c.专门设计用于安装在满足a、b两款所述标准的设备上的气溶胶发生器。

  技术说明:
  轻于航空器的飞行器是指依赖热气或轻于空气的气体(如氦气或氢气)升空的气球和飞船。
  气溶胶发生器是专门设计或改进后适合安装在飞行器上的设备,如喷嘴、转笼式喷头及类似装置。
  上述喷雾或雾化系统和组件,如果证明不能将生物剂以传染性气溶胶形式施放,则不受控制。
  目前对专门设计用于飞行器或无人驾驶航空器上的喷雾设备或喷嘴所形成的液滴大小应用多普勒激光法或前置激光衍射法测量。

  七、相关技术

  用于开发、生产第二部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。