国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：

　　为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：

　　一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。

　　二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

　　三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。

　　四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

　　五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。

　　六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

　　七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
　　2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。

　　八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

　　九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

　　十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。

　　各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


　　附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
　　　　　2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年1月29日







张生贵：实用新型专利无效宣告行政案件的法律分析

　　　【案情】公民王某研发了球形水箱的支架技术，2008年被授予实用新型专利，一家民营公司在生产经营此类支架，王某为些提出专利权主张，公司则向专利局申请宣告专利无效，专利复审委经口审后，认为本专利不具有创造性，随做出宣告无效的决定，王某不服，向法院提起行政之诉。
　　　【法理】专利无效宣告是否被撤销，需要通过司法审查，在司法审查程序当中，依据行政诉讼法规定，主要审查行政机关宣告无效的法律依据、事实理由、审查程序是否合法。
　　　【诉由】王某认为第XXX号无效宣告请求审查决定书，认定事实错误，专利复审委的审查员在判断实用新型专利的创造性时，存在脱离审查原则的行为，依据《行政诉讼法》第五十四条第（二）项规定，应予依法撤销行政决定。
　　　【争点】
　　　权利人认为行政决定存在的主要问题1）、违背的具体法律条款：《专利法》第二十二条 授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。“创造性”是指与现有技术相比，该“实用新型”具有实质性特点和进步；2）、2010年1月21日国家知识产权局令第55号公布的《专利审查指南》第六章　无效宣告程序中实用新型专利审查的若干规定 ４．实用新型专利创造性的审查 在实用新型专利创造性的审查中，应当考虑其技术方案中的所有技术特征，包括材料特征和方法特征。实用新型专利创造性审查的有关内容，包括创造性的概念、创造性的审查原则、审查基准以及不同类型发明的创造性判断等内容，参照本指南第二部分第四章的规定。实用新型的创造性，是指与现有技术相比，该实用新型具有实质性特点和进步。因此，实用新型专利创造性的标准应当低于发明专利创造性的标准。两者在创造性判断标准上的不同，主要体现在现有技术中是否存在“技术启示”。在判断现有技术中是否存在技术启示时，发明专利与实用新型专利存在区别，这种区别体现在下述两个方面。对于实用新型专利而言，一般着重于考虑该实用新型专利所属的技术领域。但是现有技术中给出明确的启示，例如现有技术中有明确的记载，促使本领域的技术人员到相近或者相关的技术领域寻找有关技术手段的，可以考虑其相近或者相关的技术领域。
基于上述法律及审查指南，复委会在无效宣告审查程序中出现的错误：专利复审委在考虑实用新型专利的创造性时，仅仅考虑专利技术解决方案本身，没有考虑本专利的目的和实际技术效果，将权利要求与专利目的和效果割裂开来，未作为一个整体看待，违背审查原则。专利审查指南规定，要克服简单地将对比文的技术特征结合起来轻率地否定一项专利的创造性，应当将专利的技术方案、目的和效果作为一个整体来看待。第XXX号无效宣告请求审查决定书的审查判断方法，正是放弃了对专利目的和技术效果的审查，简单对比，而没有充分地考查各自的目的和要达到的有益效果；专利复审委员会在认定专利技术与对比文献时，忽略了本专利与现有技术在水箱安装及连接方式、大小圆环、水箱入孔检修及水箱侧体装置爬梯的区别，没有考虑为本专利带来的优于或不同于已有技术的“安装操作方便、简单实用的技术效果和克服结构复杂的技术难题”。依据法律规定，复审评价时，应当评价技术方案是否具备创造性，而不是评价某一技术特征是否具备创造性。
　　　【标准】
　　　将“球形水箱的角钢支架”专利技术解决方案与“水塔底座”现有技术相比，对比文献“水塔底座”披露了“塔底”、“塔壁”、“框架”、“容置空间”、“顶托配件”、“抵撑片”、“锁固片”；“对比文献证据1”其中涉及的塔底、塔壁、框架、顶托连接带要素以及自下而上的组合式技术结构，明显不同于专利技术。
　　　对比文献没有披露水塔与底座的连接技术，对框架向下设角限定为三脚杆，对比文献1的设计目的和效果重要“底座”，专利技术的设计目的是角钢“支架”，这些均与要保护的专利是两种结构完全不同的装置。“球形水箱角钢支架”专利独立权利要求的特征部分：“支架”、“环体”、“焊接于环体边缘的多个垂直的支撑杆”、“连接于同一侧的支撑杆之间的上、下横杆及分别连接于环体与上、下横杆上的连接杆”；“水箱体的上端开设有检修入孔”、“水箱一侧的边缘上设置有方便用户安装、检修的爬梯”、“爬梯的一端连接于检修入孔附近的水箱体边缘，另一端置于箱体底端”；这是“球形水箱的角钢支架”专利的整体结构中各主要部件相互结合关系的最本质技术特征，正是这种各部件的紧密组合的关系，使实用新型专利具有实质性特点。
　　对比文献证据2《设计通讯》“支架式水塔计算方法的研究”披露的是“若干支柱组成”、“垂直地面或自顶部略向外倾斜”、“顶部与底部与环梁连接”、“顶部环梁和水箱环梁为一整体”。“对比文献2”虽然采用了“若干支柱”的网络组合式结构，这种装置并没有披露水箱安装及水箱入孔检修、爬梯技术，且主要强调的技术特征是“箱底环梁”与“支柱顶梁”为一个整体结构，没有披露水箱与支架的安装连接方法，也没有披露“环体、焊接于环体边缘的多个垂直的支撑杆、连接于同一侧的支撑杆之间的上、下横杆以及分别连接于环体与上、下横杆上的连接杆”。
　　对比文献《建筑力学》“桁架结构”的梁和刚架，属于“桥梁、吊车梁”技术领域，与水箱支架并非相同的技术领域，不具有可比性。对比文献1、2、3的组合与要保护的专利技术各构件装配之间的组合无直接关系。
　　球形水箱的角钢支架是一种“安装方便、结构简单以及实用的球形水箱的角钢支架”，其连接杆与支撑架装置，不仅结构简单，同时提高了装配速度，达到经济实用的效果，正是为了达到实用这一目的，球形水箱的角钢支架的技术解决方案采用了“水箱”、“安装于水箱体底部的支架”、“角钢支架”包括环体、焊接于环体边缘的多个垂直的支撑杆、连接于同一侧的支撑杆之间的上、下横杆以及分别连接于环体与上、下横杆上的连接杆。目的是便于安装组合，并设有爬梯将水箱体与角钢支架有效组合，大大方便了安装和检修，入孔在上的球形箱体、结构简单的支架与由底端到顶端的爬梯构成一个整体；角钢与球形水箱体的连接方式是焊接或镙铨固定，填补了球形水箱结构的整体技术空白。本专利作用是简单实用，达到制造组装方便，提高了效率，实现了目的。相比之下，“对比文献1”的解决的是“固定”建在高处、增加供水水压、避免倾斜移位的水塔问题；“对比文献2”解决的是支架弯转点及空间结构及稳定性问题；“对比文献3”解决的是桥梁、吊车梁的荷载及结构问题。
　　【要点】从对比文献的组合看，虽然含盖了部分权利要求中的先需部分的技术，但因其不具备本专利的区别技术特征，显然不具备本专利的技术效果。从上面的分析得出，“对比文献1”中的水塔底座与球形水箱的角钢支架所起的作用有实质性差别，球形水箱的角钢支架与已有技术截然不同，由于目的的不同，采用的技术方案有实质差别，其所达到的效果也不同，这种技术效果对所属领域的普通技术人员来说是意相不到的，因此，将球形水箱的角钢支架的技术解决方案同目的与技术效果三者结合起来，与现有技术对比，其实质性特点是明显的。
根据《专利法》第二十二条三款关于实用新型专利创造性的规定，结合专利审查指南（2010年版）第四章规定，专利复审委要判断专利是否具备创造性，不仅要考虑专利技术解决方案本身的创新程度，而且要考虑本专利目的和实际技术效果，将其作为一个整体看待，用专利审查指南确定的解决创造性的判断标准，要克服简单地将对比文的技术特征结合起来轻率地否定一项专利的创造性的作法，而是将专利的技术方案、目的和效果作为一个整体来看待。专利复审委员会在认定专利技术与对比文献时，忽略了本专利与现有技术在水箱安装及连接方式、大小圆环、水箱入孔检修及水箱侧体装置爬梯的区别，没有考虑为本专利带来的优于或不同于已有技术的“安装操作方便、简单实用的技术效果和克服结构复杂的技术难题。复审评价申请无效宣告时存在主观因素影响对专利创造性的偏低估计，在无效宣告审查程序比对时，应当针对权利要求限定的技术方案，比如对比文献证据1里限定为向下分设四脚杆，顶托配件的连接带设计等客观局限性问题。因此，要求保护的专利技术与现有技术相比，具有更好的技术效果、节约能源、减少能耗、提高效能，已有技术不足以否定和破坏本专利的创造性。
　　　专利技术对现有技术有着要素关系改变的技术特征，省去诸如已有技术里的顶托和连接带等一个或多个部件后，依然保持原有的全部功能，带来预料不到的技术效果，具有实质性特点和显著进步，要求保护的专利技术是对现有技术作出贡献的，体现在专利克服了技术偏见，在如何使得支撑球体水箱的技术领域里，一直存在着技术人员更多地考虑如何稳固和防止地震倾斜的技术趋向，通常认为支撑架部件越多越牢固，而舍弃往简单方便实用角度去考虑，阻碍了人们对本技术的研发，要求保护的正好克服了这些技术偏见，从而解决了技术问题，导致专利产生预料不到的技术效果。专利权人在申请专利时曾经检索已有技术，并未检到对比文献，不存在从文献当中得到启示的先决条件。本专利具备创造性，宣告无效的复审行政行为应予撤销。