关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知

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关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知

国家药督局


关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知

国药监市[2002]191号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

随着电子信息化水平的提高,相当一部分药品、医疗器械企事业单位创办了自身的网站。据不完全统计,全国有近千家网站对外提供药品、医疗器械信息服务,这些网站的开通运行,一方面促进了药品、医疗器械企事业单位电子信息化的发展;另一方面也暴露出一些严重的问题,主要是:一些网站未经法定程序审批擅自开办;违规开展药品电子商务;有的网站发布药品、医疗器械信息时,夸大功能主治、删节禁忌症,误导消费者。在加强综合性网站管理的同时,必须加强对药品、医疗器械企事业单位自身网站的监督管理,为此特通知如下:

一、根据《互联网信息服务管理办法》(国务院292号令)、《互联网药品信息服务管理暂行规定》(国家药品监督管理局第26号令)的规定:“国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核,对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。”以及“拟提供网上药品交易服务的应按有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请”,各药品、医疗器械企事业单位开办网站必须依法定程序,经药品监督部门审核同意后方可开办。经了解,由于多方面的原因,一些药品、医疗器械企事业单位开办的从事互联网药品、医疗器械信息服务的网站,并没有备案审核或提出专项申请,这是不允许的。经研究决定,上述网站须在2002年7月31日前依法完成审核或专项申请等开办手续,过时未办的将依法给予查处。

二、各药品、医疗器械企事业单位所办网站提供药品、医疗器械信息服务的必须依法定审批标准进行发布,确保所发布信息的真实性、完整性,不得擅自修改删节,特别对当前突出的药品、医疗器械网上发布的夸大功能主治疗效虚假信息,更要严加查处。另外,各网站未经批准一律不得进行药品、医疗器械网上交易服务。网上违反《药品管理法》的行为,各地药品监督管理部门应按网下违法行为一样,依照有关法律法规给予查处。

三、国家药品监督管理局《关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知》(国药监市[2001]164号)规定:“若申请单位与其网站为异地的,应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。”通过一段时间的管理实践反映出,各省级药品监督部门实际操作起来较为不顺。因为电信管理部门是由申请单位所在地省级监管部门进行管理的。为便于监管且同电信管理部门协调一致,经研究决定:自2002年6月1日起,凡提供互联网药品信息服务的不论其网站是否与申请单位在一起,一律由申请单位所在地的省级药品监督管理部门对其从事的经营性互联网药品信息服务进行初审,对其从事的非经营性互联网药品信息服务进行审核。其它仍按国药监市[2001]164号规定执行。

四、各地应切实加强对互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理,今后如发现末经审核擅自从事该项服务的要立即责令其改正,情节严重的要会同当地电信管理部门依法给予查处。

请将本通知转发辖区内所有药品、医疗器械企事业单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十九日


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国家中医药管理局关于印发2003—2004年度全国中医药系统防治传染性非典型肺炎工作方案的通知

国家中医药管理局


国中医药发〔2003〕40号

国家中医药管理局关于印发2003—2004年度全国中医药系统防治传染性非典型肺炎工作方案的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局:

为了应对可能再次发生的非典型肺炎疫情,指导中医药系统科学、规范、有序地开展非典型肺炎防治工作,我局组织制定了《2003—2004年度全国中医药系统防治传染性非典型肺炎工作方案》,现印发给你们。请结合当地实际,制定具有可操作性的非典防治工作方案,并于10月20日前抄报我局。

                        二○○三年九月二十四日

2003—2004年度全国中医药系统防治传染性非典型肺炎工作方案

(二○○三年九月十七日)

传染性非典型肺炎(以下简称非典)疫情暴发以来,广大中医药(含民族医药——下同)专业技术人员运用中医药的技术和方法,充分发挥中医药的特色和优势,在非典防治工作中发挥了重要作用。为应对可能再次发生的非典疫情,指导全国中医药系统科学、规范、有序地开展非典防治工作,在卫生部印发的《2003—2004年度全国卫生系统传染性非典型肺炎防治工作方案》的基础上,综合前一阶段的非典防治工作,结合中医药工作的实际情况,制定本方案。

一、中医药系统防治非典的指导原则与任务

(一)指导原则

统一领导,分工负责;主动参与,早期介入; 中西医结合,医研结合;加强宣传,科学引导;充分发挥中医药优势,提高非典防治疗效。

(二)任务

通过本方案的实施,加强中医药机构与相关机构的组织协调,充分利用中医药资源,积极参与非典防治工作,提高中医医疗机构的应急救治能力,保障人民群众的身体健康。

二、发挥中医药在预防非典中的作用

(一)开展面向公众的中医药健康教育。在疫情的不同发展阶段,及时组织相应的中医药科普宣传活动,向社会公众普及中医药防治知识。同时要广泛推广中医传统健身方法,加强锻炼,增进公众身体健康。

(二)在总结中医药预防非典临床和科研工作的基础上,根据具体情况,拟定并推荐预防非典参考中药处方,引导公众科学合理地使用中医药方法预防非典。首先要采取措施,引导公众在中医执业医师的指导下,因时、因地、因人选择中药预防处方,促进公众合理使用预防中药。其次,对于使用国家或各省推荐的中药预防处方煎制成批量汤剂,用于群体用药的,应由医师选定处方,到各地中医药管理部门指定的具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制。第三,要进一步加强对预防中药的药物不良反应监测,确保用药安全。

三、加强非典中医药救治工作

(一)将中医药机构纳入非典救治体系中加强建设

1. 在全国地级以上传染病医院中设立中医、中西医结合科和中医、中西医结合病区;在有条件的地区鼓励、倡导建立中西医结合传染病专科医院;在县级医疗机构传染病病区的建设中,鼓励、倡导建立中医、中西医结合传染病病区。

2. 在直辖市、省会城市和地级市,根据需要选择符合条件的中医、中西医结合医院的急诊科,纳入当地应对突发公共卫生事件急救网络建设中加以建设。

(二)修订完善《中医药防治SARS技术方案》

1. 组织有关中医药专家,在前一阶段中医药防治非典临床和科研工作的基础上,进一步修订完善《中医药防治SARS技术方案》,将其纳入卫生部新修订的《传染性非典型肺炎防治技术方案》中,供各地在防治非典工作中参考使用。

2. 将国家中医药管理局组织专家在临床实践和科学研究的基础上拟定的《中医药防治SARS技术指南》,以中华中医药学会的名义印发各地,推荐使用,指导今后的非典防治工作。

3. 省级中医药管理部门也可结合本地区实际情况,以《中医药防治SARS技术方案》为基础,组织专家制订本地区的中医药防治非典技术方案。

(三)提高各级中医医院应对非典疫情的能力

1. 被确定设立发热门诊的各级中医医院要严格按照建设规范,在规定时间内建设、改造发热门诊,补充必要的诊治设备,储备相关药品、防护物资等。

2. 各级各类中医医院要加强对医务人员的培训,提高医务人员的自我防护能力和水平,对院区做必要的改造,做好门(急)诊预检工作,防止发生院内交叉感染。

3. 加强各级各类中医医疗机构医院感染管理科的建设,培训专业技术骨干,认真落实医院感染管理的有关规定和措施,提高医院感染的管理水平,并按要求做好疫情监测报告。

(四)加强农村中医药防治非典工作

1. 县中医医院要发挥其在中医药人才、技术方面的优势,加强对乡村中医药防治非典的技术指导。

2. 要加强对广大农民进行防治非典科普知识的宣传,引导农民合理用药,科学预防非典。

四、加强中医药救治非典专业队伍建设

(一)国家中医药管理局建立国家救治非典中医药专家库,根据不同情况选择专家,有针对性地指导中医药防治非典工作。

省级中医药管理部门和设区的市级中医药管理部门,要组建本地区的非典中医药救治专家组,其部分成员纳入当地的非典救治专家组,负责技术指导与培训工作。

各级各类中医医院要组建非典救治队伍,积极参加当地的非典救治工作。

(二)各地要加强对中医药专业技术人员的培训。在强化中医药基本知识与技能教育培训的基础上,加强对《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》等相关法律法规的学习,增强救治队伍应对突发公共卫生事件的能力,建立一支高质量的中医药专业救治队伍。各地要在2003年10月20日前,完成相关中医药行政人员、中医医疗机构专业技术人员的培训工作。

(三)各地中医药管理部门要参与当地非典救治队伍的组建和日常管理工作,在救治队伍中组织学习、推广应用中医药知识和技术,以充分发挥中医药的作用和优势。

五、提高中医药系统的应急能力

根据卫生部对非典事件的分级,各级中医药部门在配合卫生行政部门开展工作的同时,还要做好应急反应。

(一)一般事件的应急反应

1. 发生地中医药部门应急反应

(1)发生地中医药管理部门要及时收集有关信息,向当地政府、省级中医药管理部门和国家中医药管理局报告,并迅速组织开展中医药防治工作,协助有关部门控制非典疫情。

(2)发生地中医医疗机构要做好门急诊预检、发热门诊接诊收治工作,控制院内感染,配合疾病预防控制机构开展流行病学调查和样品采集工作;同时,积极应用中医药方法防治非典。

2. 省级中医药管理部门应急反应

(1)发生地省级中医药管理部门在省级非典指挥部的统一领导下,负责指挥协调非典中医药救治专家组和专业救治队伍中的中医药专业技术人员参与救治工作;要求各级中医药部门即日起进入应急状态;并将本省(自治区、直辖市)中医药救治非典工作情况向国家中医药管理局及时上报。

(2)未发生疫情的省级中医药管理部门要加强组织协调工作,落实各项中医药预防措施。

3. 国家中医药管理局应急反应

(1)对各地中医药防治非典工作开展业务指导和监督检查。

(2)要求各地中医药管理部门加强对各级各类中医医疗机构的监督检查,确保各项防范措施落实到位。

(二)重大事件的应急反应

1. 省级中医药管理部门应急反应

(1)在省级防治非典指挥部的统一领导下,发生地省级中医药管理部门除做好一般事件应急反应所规定的工作外,还要组织本地的中医药力量,研究部署中医药防治措施。在省级非典疫情处理预案启动时,要配合相关部门,完成省级防治非典指挥部布置的各项工作。

(2)未发生疫情的省级中医药管理部门除做好一般事件应急反应所规定的工作外,还要做好中医药救治非典的准备工作。

2. 国家中医药管理局应急反应

(1)指导帮助疫情地区开展中医药救治工作。

(2)组织国家应急中医药救治队伍和有关专家,迅速奔赴疫情地区,进行现场指导并直接参与疫情的处理。

(3)向未发生疫情省份的中医药管理部门及时通报情况,要求中医药管理部门做好本省非典疫情的防范和中医药救治非典的准备工作。

(三)特大突发事件的应急反应

1. 省级中医药管理部门应急反应

在省级应急处理指挥部的统一领导下,做好本省中医药救治非典的各项工作。在省级应急预案启动时,要配合相关部门,完成省级应急处理指挥部布置的其它任务。

2. 国家中医药管理局应急反应

(1)协调、调动全国的中医药力量,积极开展非典的中医药救治工作。

(2)定期向各地通报中医药防治非典工作情况。

(3)在全国突发公共卫生事件应急预案启动时,要积极配合相关部门,认真完成国家应急处理指挥部布置的各项任务。

六、加强中医药防治传染性非典型肺炎的科研工作

(一)建立临床研究协作网络

1. 在国家中医药管理局的统一协调下,全国六大区分别建立科研协作组,充分利用现有的中医药科技资源,积极开展中医药防治传染性非典型肺炎的科研工作。

2. 由牵头省市中医药管理部门组织成立中医药防治传染性非典型肺炎科研协作领导小组,负责所在区域的科研工作。在紧急疫情发生时,有关协作组按照一定程序迅速启动研究工作,发挥协调和辐射作用。

科研协作组牵头省市分别为:北京市(华北5省)、吉林省(东北3省)、上海市(华东6省1市)、广东省(中南5省1区)、四川省(西南3省1市)、陕西省(西北3省2区)。

3. 各协作组要分别建立一线及二线科研专家队伍,并分别确定首席专家。一线队伍由中青年学科带头人或学术带头人牵头,医师、护士、临床信息采集人员及统计分析人员组成,负责实施统一的研究方案。二线队伍以当地擅长中医热病诊治的名老中医为主组成,负责临床研究的指导工作。

(二)开展科学研究

1. 开展临床研究,要坚持统一设计方案、统一分析数据的原则,加强临床研究质量控制,科学、准确地评价中医、中西医结合疗效,并迅速推广临床治疗方案。

2. 协作组平时应密切关注并收集国内外有关研究信息,加强信息交流,为科学研究提供参考。

3. 根据实验条件适时开展中药预防非典的实验研究,为预防干预提供更加科学的依据,并在人群中开展预防干预的效果评价。

4. 在系统总结前一阶段中医、中西医结合治疗非典临床研究的基础上,对非典不同阶段相对固定的有效方药,进行安全性评价和药效学研究,以备发生非典紧急情况时为临床研究提供相对规范统一的观察药物或处方。

针对中医药防治SARS技术方案拟定推荐的中医药预防治疗汤剂,预先进行安全性评价。

(三)进行人员培训,做好科研保障

1. 加强研究单位的科研条件建设,配置临床研究的必要硬件,以便在隔离状态下及时准确地传输临床一线的数据,保证临床研究的顺利实施。

2. 组织参与临床研究的科研人员进行临床实施方案和相关法律法规的培训。

3. 相关地区要做好科研药品的储备,确定中药制剂集中配送中心,统一制备、发送(包括辐射地区)中药制剂,确保科研用药的质量。

七、中医药防治非典工作的管理与监督

(一)加强中医药防治非典工作的组织管理

1. 国家中医药管理局中医药防治非典工作小组在全国防治非典指挥部和指挥部防治组的统一领导下,负责组织、协调全国中医药系统防治非典工作。

在全国防治非典指挥部防治组内设立中医药工作组,同时国家中医药管理局还要派专人参加全国防治非典指挥部科技组、防治组、后勤保障组等部门的工作。

2. 省级中医药管理部门的主要负责同志参加当地的非典防治指挥机构,成立本省(自治区、直辖市)“中医药防治非典工作小组”,并将该工作小组纳入本地的非典防治指挥机构中,成为其组成单位之一,负责指挥、协调本地区的中医药防治非典工作以及相关信息的收集、汇总和上报。

国家中医药管理局新闻办公室负责各地相关信息的收集、汇总、整理、分析工作,各省要将有关信息按要求及时报送国家中医药管理局新闻办公室。

各省中医药管理部门要总结中医药防治非典的经验、教训,并结合当地实际情况,充分论证,制定具有可操作性的非典防治工作方案。

省级以下负责中医药管理的部门,要参照以上精神,建立相应的工作机制。

(二)加大对中医药防治非典工作的监督检查力度

1. 各级中医药管理部门依据有关法律法规和各自的非典防治工作方案,对其管辖的中医药管理部门以及中医医疗机构的工作情况进行监督检查。

2. 会同公安、工商、药监等部门,对社会上应用中医药方法防治非典的行为进行监督检查,对以中医药防治非典名义从事违反法律法规活动的行为进行严厉查处。

(三)做好社会各界为中医药防治非典献方献策的受理工作

对于社会各界的献方献策行为,各级中医药管理部门要热情接待,认真处理。对献方献策的函件一律要进行登记,并回函致谢。在进行初步分类后,要组织专家进行研究论证,供临床和科研机构参考使用。

八、中医药防治非典的后勤保障及其它工作

(一)在中医药防治非典工作中,要进一步整合中医药资源,充分发挥中医药医疗、教学、科研机构及学术团体等中介组织的作用和优势,为非典防治提供高水平的中医药服务。

(二)各级中医药管理部门要及时向上级主管部门汇报中医药防治非典工作中取得的成绩和存在的问题,了解掌握其所属的中医医疗机构在非典防治工作中的困难,并给予妥善解决,积极与相关部门协调落实中医医疗机构防治非典工作所需的资金和物资。

(三)各级中医药宣传部门要利用各种新闻媒体,采取多种形式,大力宣传中医药系统在非典防治工作中的精神面貌和工作成绩,及时报道广大中医药工作者的先进典型和先进事迹,为中医药防治非典工作营造良好的舆论氛围。由国家中医药管理局管理的有关非典科研成果的发布,要报国家中医药管理局审定。

(四)国家中医药管理局中医药防治非典工作小组及时向全国防治非典指挥部后勤保障组提出建议,对防治非典中药饮片和中成药品种建立国家储备。

(五)广泛开展并加强与WHO等国际组织、有关国家政府以及港澳台地区间的中医药防治非典的学术交流与技术合作

(六)各级中医药管理部门要对在防治非典工作中取得突出成绩的组织、个人,进行表彰奖励。


《淮南市水资源管理条例》修正案

安徽省人大常委会


《淮南市水资源管理条例》修正案
安徽省人大常委会


(1997年4月22日淮南市第十一届人民代表常务委员会第三十三次会议通过 1997年6月7日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准)

修正案
一、第五条第(一)项“城乡建设主管部门归口管理城市节约用水、城市规划区内地下水的开发利用和保护”修改为“城市公用事业主管部门归口管理城市节约用水、城市规划区内地下水的开发利用和保护”。
二、第十三条“新建、改建、扩建的建设项目,取用城市规划划区内地下水的取水许可预申请和取水许可申请,应当经城市建设行政主管部门审核同意后由水行政主管部门审批”修改为“新建、改建、扩建的建设项目,取用城市规划区内地下水的取水许可预申请,应当经城市公用事业
主管部门审核同意后由水行政主管部门审批”。
三、第三十一条第一款“有下列情形之一的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其纠正违法行为;处一百元以上五千元以下罚款,情节严重的,同时吊销取水许可证”修改为“有下列情形之一的,由水行政主管部门责令其限期纠正违法行为,情节严重的,报县级以上人民政府批
准,吊销其取水许可证”。
第(二)项“不按规定安装量水设施的”修改为“不按规定期限安装量水设施的”。
第(三)项“拒不执行水行政主管部门批准的调整、限制取水方案的”修改为“拒不执行水行政主管部门作出的取水量核减或者限制决定的。”
第(五)项“买卖、出租、伪造、涂改或以其他形式非法转让取水许可证的”修改为“将依照取水许可证取得的水非法转售的”。
第二款“无证取水的,由水行政主管部门责令其停止取水,按其取水量五倍的标准征收水资源费,可并处一百元以上五千元以下的罚款”修改为“无证取水的,由水行政主管部门责令其停止取水。”
增加第三款“转让取水许可证的,由水行政主管部门吊销取水许可证、没收违法所得”。



1997年6月7日