关于药械结合类产品管理有关问题的通知

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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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关于来京投资企业购买经营办公用房申请财政专项资金支持和来京投资企业高级管理人员购房专项奖励实施办法

北京市经济委员会 教育委员会 公安局等


关于来京投资企业购买经营办公用房申请财政专项资金支持和来京投资企业高级管理人员购房专项奖励实施办法


根据《北京市关于扩大对内开放,促进首都经济发展的若干规定》(京政发[2002]l2号,以下简称《若干规定》)第二十三条关于“市财政安排资金,对来京投资企业一次性购买l000平方米以上(含l000平方米)商品房用于办公、经营的,按缴纳契税税款的50%给予支持”的规定和第二十四条关于“采京投资企业的高级管理人员在本市首次购买商品住房,按其本人上年已纳个人所得税数额的一定比例给予奖励”的规定,制订本实施办法。

第一章 关于来京投资企业购买经营办公用房申请财政专项资金支持

第一条 凡经北京市经济委员会(以下称市经委)根据《来京投资企业及其高级管理人员认定办法》认定的来京投资企业,购买经营办公用房可以按照《若干规定》第二十三条规定申请一次性财政专项资金支持。
第二条 来京投资企业购买经营办公用房申请财政专项资金支持,依照以下程序办理:
(一) 申请单位将《申请购买经营办公用房财政专项资金支持申报表》及相关材料提交市经委委托的专门机构(以下称初审单位)受理和初审;
(二) 初审单位初审合格后,报市经委审批,并将审批意见通知申请单位;
(三) 审批合格的来京投资企业,到初审单位办理财政专项资金的拨付手续。
(四) 受理来京投资企业申请购买经营办公用房财政专项资金支持的时间为每年的5月份和10月份。
第三条 来京投资企业购买经营办公用房申请财政专项资金支持,应提交以下材料:
(一) 《申请购买经营办公用房财政专项资金支持申报表》;
(二) 市经委为本企业出具的来京投资企业认定证明;
(三) 企业购买经营办公用房的发票、房产权证书的原件和复印件;
(四) 税务部门出具的购房契税完税证明。
第四条 初审单位接到来京投资企业报送的《申请购买经营办公用房财政专项资金支持申报表》及相关材料后,应在15个工作日内完成调研和初审,不符合条件的应当及时告知申请单位;符合条件的报送市经委审批,市经委应在l0个工作日内完成审批。
第五条 经市经委审批同意给予购买经营办公用房专项资金文持的申请单位,凭批准文件到初审单位领取支持资金。初审单位应在15个工作日内完成资金拨付。

第二章 关于来京投资企业高级管理人员购房专项奖励
第六条 凡经市经委根据《来京投资企业及其高级管理人员认定办法》认定的来京投资企业高级管理人员,企业可以为其申请一次性购房专项奖励。
第七条 购房专项奖励标准为来京投资企业高级管理人员本人购房时间上一年度缴纳个人所得税数额地方留成部分的80%。
第八条 来京投资企业高级管理人员申请购房专项奖励,还应符合下列条件:
(一) 自2000年始,在京连续2年担任《来京投资企业及其高级管理人员认定办法》第二条所列职务;
(二) 个人年薪在l0万元以上(含10万元)。
第九条 来京投资企业为其高级管理人员申请购房专项奖励,应依照以下程序办理:
(一) 申报单位将《来京投资企业高级管理人员购房专项奖励申报表》及相关材料提交初审单位受理和初审;
(二) 初审单位初审合格后,报市经委审批,并将审批意见通知申报单位;
(三) 审批合格的,由申报单位到初审单位办理奖励领取手续。初审单位为审批合格的高级管理人员办理个人购房专项奖励银行借记卡。个人购房专项奖励银行借记卡由申请单位财务主管部门统一领取,交付高级管理人员个人保存和使用。
(四) 受理来京投资企业为其高级管理人员申请购房专项奖励的时间为每年的5月份和l0月份。
第十条 来京投资企业高级管理人员,符合《北京市软件企业高级人才专项奖励管理暂行办法》(市科委京科信发[2001]167号)有关规定的,应按照《北京市软件企业高级人才专项奖励管理暂行办法》中有关规定申请专项奖励,不再享受本试行办法规定的购房专项奖励。
第十一条 来京投资企业为其高级管理人员申请购房专项奖励,应提交以下材料:
(一) 《来京投资企业高级管理人员购房专项奖励申报表》;
(二) 市经委出具的来京投资企业高级管理人员认定证明;
(三) 税务部门出具的购房人上一年度在京缴纳个人收入所得税完税证明原件(审核用)和复印件;
(四) 个人第一次在京购房的发票、房产权证书的原件和复印件。
第十二余 初审单位在接到申请单位报送的《来京投资企业高级管理人员购房专项奖励申报表》和相关材料后7应当在15个工作日内完成调研和初审,不符合条件的应当及时告知申请单位;符合条件的报送市经委审批,市经委应在10个工作日内完成审批。
第十三条 初审单位应建立来京投资企业高级管理人员个人帐户,实行动态管理,每年进行复核审查。

第三章 附则
第十四条 来京投资企业及其高级管理人员要据实提供上报材料,如有弄虚作假,一经查实,将追回支持、奖励的资金,并追究当事人责任。
第十五条 每年8月份,市经委向市财政局提出来京投资企业购买经营办公用房财政专项支持资金和来京投资企业高级管理人员专项奖励资金预算方案。市财政局审核后纳入市经委预算。自次年市人代会批准财政预算之日起一个月内,市财政下达预算并拨付资金。
第十六条 本办法自2002年5月1日起实施。

关于电信业务经营者组建内资合资公司经营电信业务有关问题的通知

信息产业部


关于电信业务经营者组建内资合资公司经营电信业务有关问题的通知


各省、自治区、直辖市通信管理局:
最近,发现有少数电信业务经营者(以下简称持证单位)为了发展业务、扩大市场规模,未经电信主管部门批准,擅自与国内其他单位成立新的中资合资公司(以下简称合资公司)并授权新的合资公司经营其电信业务。为了规范其经营行为,加强电信市场管理,根据有关规定,现对合资经营电信业务的有关问题通知如下:
一、根据《电信条例》的有关规定,经营电信业务必须取得电信业务经营许可证,未取得电信业务经营许可证,任何组织或个人不得从事电信业务经营活动。持证单位成立的合资公司具有独立的企业法人资格应依法独立承担民事责任,在经营电信业务时,应单独申请电信业务经营许可证。
二、持证单位在合资公司中直接控股51%或51%以上时,合资公司应由持证单位将合资公司的有关情况报发证部门(信息产业部或各省通信管理局)备案。并办理电信业务经营许可证。其业务种类、服务城市范围等均应与持证单位的经营许可证载明的内容保持一致。原则上持证单位在一个地区同一项电信业务不应设多个合资公司。
三、持证单位在合资公司中直接控股51%或51%以下时,持证单位不得以任何方式擅自将其电信业务经营权授于合资公司,合资公司应作为新的主体重新申请电信业务经营许可证。该合资公司申请电信业务经营许可证应按《电信条例》和其它有关规定办理。
持证单位间接投资成立的合资公司(如以合资公司名义再成立新的合资公司),该间接合资公司经营电信业务需按上款的规定重新申请电信业务经营许可证。
四、现有持证单位已成立控股51%以上合资子公司的,应尽快将所有合资子公司的名单及地址、合资各方及公司基本概况等上报发证单位;现有持证单位已成立控股51%以下合资公司未办理经营许可证而在经营电信业务的,要求合资公司尽快补办经营许可证手续。
五、各省、自治区、直辖市通信管理局要加强对持证单位尤其是其合资公司经营电信业务的监管。拒不执行本文规定的,将按照《电信条例》的有关条款进行处罚。

中华人民共和国信息产业部
二○○一年七月二十六日