关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

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关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所,国家药品监督管理局药品审评中心,各有关单位:

为进一步完善进口注册的管理工作,规范审批程序,提高工作效率,保证审评质量,我局制定了《进口药品注册的有关要求(暂行)》,现予印发,请遵照执行。


附件:进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件:

进口药品注册的有关要求(暂行)

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时,必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目,并在“变更内容”项中详细申明如下内容:

(一)此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化,若有,请附详细说明;

(二)在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录,若有,请附详细说明;

(三)在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应,若有,请附详细说明;

(四)所报品种的标准是否进行过复核;

(五)其它变更内容。

不符合上述要求的,其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
(一)进口药品换证时,申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)审查,对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》国家药品监督管理局第23号令)的,予以改正或责成申报单位改正;审查合格的,连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司(以下简称注册司)审核,由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,对药品包装、标签事项不再另行批复。

(二)新申请注册和增加适应证的补充申请品种,其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后,随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心,按程序审理。

(三)申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目,如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称,或更改产地、包装规格或增加规格等,申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室(以下简称受理办),由受理办分类处理,并将受理的品种转药审中心。具体情况如下:

(一)下列补充资料可以受理,并在原定审评时限内完成:
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称;
2、增加或完善说明书安全性内容;
3、缩短药品有效期;
4、包装、标签样式改变。

(二)下列补充资料可以受理,但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限,相应延长60天:
1、改换产地,且原产地已不再生产该药品;
2、改变药品规格(有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用,必须改用新规格);
3、改变质量标准内容;
4、延长药品有效期;
5、改变辅料及生产工艺;
6、增加药品规格,但不改变用法、用量及适应症;
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

(三)下列补充资料可以受理,但应按重新审评计时:
1、增加适应症;
2、增加药品规格,且适应症有改变或需改变用法、用量。

(四)下列补充资料不予受理:
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
(一)对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药(孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果,并提交相应证明文件)、抗艾滋病药等品种时,申报单位可以申请减免临床研究,并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种,申报单位提出的减少临床病例的申请,原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的,申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理,审评后上报注册司审批。

(二)对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种,所有适应症均须在中国进行临床试验(抗感染药物等特殊情况可例外);
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种,只受理其复审报告及相关证明文件,不接受其他技术性资料,注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料,则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种,申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品,持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性,增加或完善药品说明书安全性内容的,可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时,须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改,经审核如对申报内容有异议,将直接通知申报单位;如认同其修改申请,则不另行批复,其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
(一)程序
1、申报单位将申报资料报送受理办;
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心,同时对需进行质量标准复核的品种(①新申请品种;②未进行过质量标准复核的换证申请品种;③未进行过质量标准复核的申请复审品种;④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种)开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位,并抄送药审中心;
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)进行进口药品的质量标准复核;
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作,并将复核后的质量标准送药审中心;
5、在质量标准复核期间,药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评,但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种,可由药审中心经办人提出申请,经主管人确认后,暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所,待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

(二)说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评;
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种,经药审中心审评后认为其复核标准需修订时,应分别函告中检所和申报单位,由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订;
3、对于已复核的质量标准(包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种),如中检所认为需修改的,可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行,则应函告中检所,并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核;如药审中心认为不可行,则由药审中心将双方意见报注册司处理,并按注册司的批复执行;
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评,药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后,提出书面意见,连同其他审评意见上报注册司;
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种,申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》(绿联)到中检所进行质量标准复核,其程序按上述规定执行。



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如何完善我国担保物权的立法价值

刘成江



  担保物权作为民法物权制度的重要组成部分,自罗马法以来,就一直受到大陆法各国立法者的高度重视。特别是20世纪以来,“为适应市场经济活动融通资金的需要,担保物权制度甚为发达,其重要性远超过用益物权”。这不仅表现在担保物权的标的范围不断扩大,一切财产皆得为担保物权的客体,而且表现在担保物权的种类和方式日益增多。新型担保方式在具体规则设计上有别于传统担保物权,愈来愈强调担保物权的独立性和流通性,以体现担保物权的投资功能,这就对传统的担保物权理论提出了严峻的挑战。

一、担保物权的定义

  所谓担保物权,指为确保债务的清偿,在债务人或第三人的特定物或权利之上成立的一种他物权。对该定义,可以分解为以下几点来理解:

(一)、担保物权以确保债务的清偿为目的

  在物权法结构体系中,他物权可划分为两种类型,即用益物权与担保物权。用益物权是以对物的使用、收益为目的的他物权;而担保物权成立之意旨在于确保债务的清偿。由此可自然推理出,在担保物权成立之时,应当又被担保的债权存在,而担保物权的命运由被担保的债权决定。这一点通常被称为担保物权的附随性。

(二)、担保物权成立于特定物或权利之上

  担保物权之功能既然在于确保债务的清偿,它不可能在被担保的债权人的财产之上设定,一般是成立在债务人或第三人的财产之上,以此方式迫使债务人清偿债务或借助第三人的信用确保债权人利益的实现。

(三)、担保物权以取得担保物的交换价值为实质

  担保物权因不以占有、使用、收益担保物为目的,而是为了确保债务的清偿,即实现债权的价值;因此,担保物权以取得担保物的交换价值为实质。

二、担保物权的立法价值

  担保物权的立法价值就是指担保物权的功能,有的学者认为担保物权主要有两大功能:保障功能和促进功能 。有的学者认为担保物权具有确保债务的履行和促进资本融通的作用。笔者归纳起来,其功能有:

  一是担保物权是最佳的担保制度。债的担保有多种方式,有人保、物保等。在各种担保方式中,物保具有特别重要的意义。保证担保完全赖于信用,易于浮动,如信用不佳,与无担保无异,债务不能完全履行的危险依旧存在。而物的担保由于债权人独占的取得了特定物或财产的支配价值,不仅具有债权人的地位,同时也为物权人,在债务不能清偿时,对担保标的物既有直接变价的权利,同时对于所得价金也有优先于其他债权人受清偿的权利,加之担保物权本身又具有追及效力,可追及担保标的物之所在而行使其权利,且不受人事浮动及信用影响,因而成为债权的最佳担保制度。

  二是担保物权具有融资功能。现代企业融资,已成为企业发展的必要条件。在向金融机构进行融资时,提供物权担保,可顺利获取生产经营所需资金。这种功能也意味着担保制度正从保全型担保向融资型担保发展,是担保制度的一个非常重要的功能。“在现代市场经济条下,担保物权本身作为社会融资的基本手段,对经济的繁荣有着积极的作用,企业和个人在向金融机构融资时,提供物的担保是最有效的担保方式,因此,担保物权已经成为社会融资的重要手段”。

  三是担保物权可以充分发挥财产的效用。因质押出现了“权利质押”,出质人可就代表设质商品的提单、仓单等交付质权人占有,而自己仍然继续占有设质商品,这就既可保证质权的公示效果,又克服了无法利用质物的弊端。就抵押而言,抵押权人并不实际占有抵押物,而是通过必要的公示,来支配标物的价值,抵押权的设定并不影响对财产实体的利用。因此,担保物权充分发挥了商品的使用价值和交换价值双重功能,结果是双赢,实现了物尽其用的目的。
  比较各国的物权担保制度,不同的立法价值取向决定了担保物权的功能。在高度发达的市场经济条件下,如何使担保物权制度的立法取向符合现代经济发展的需要,而不致成为制约经济发展的“法律瓶颈”?研究各国担保物权的价值取向,并从中找出规律性的东西,对于完善我国的担保物权立法,无疑具有十分重要的意义。

三、如何完善我国担保物权的立法价值

  担保物权制度作为民商法上一项重要的制度,对于促进一国经济的发展,活泼该国的金融,具有其他制度不容替代的作用。但该作用的发挥,必须以立法者在设计该制度时,正确确立的立法指导思想和价值取向为前提,否则,该制度的作用发挥将大打折扣。笔者认为,我国担保物权的立法价值取向,应当从以下几方面着手:

(一)担保物权立法应和我国经济发展相适应

  担保物权附随性理论和立法的产生,有其特定的历史背景和经济条件。那就是在以农业经济为主的时期,商品经济的不发达,导致社会经济对不动产金融的需求也不那么迫切。同时,在经济交往中,人们对交易的静态安全的关注,也远重于对动态安全的关注。在此背景下,立法者将担保物权的功能定位在保全债权上,并以附随性理论为支撑,这有其合理性。但随着商品经济的不断发展,社会经济发展对投资产生巨大需求时,如果立法者仍然坚持固有的理论,拒绝承认不动产担保的独立性和流通性,拒绝赋予不动产担保以投资功能,那么势必对一国经济的发展现状和发展趋势,及时调整立法取向,并修改不合适宜的法律条款,由此制定的法律才能对经济的发展真正起到“助推器”的作用。

  就我国而言,改革开放20年,我国经济获得了飞速发展。由此带来的问题是:一方面,飞速发展的经济对投资产生了巨大需求。努力扩大融资渠道,就称为我国经济发展不容回避的问题。另一方面,飞速发展的经济也使百姓非常希望国家能给他们提供更多的投资渠道。正如日本民法学家我妻容先生所言:“随着金钱经济的发展,一方面,所有的企业都无限地需要金钱资本;另一方面,就连社会上存在的零散金钱的使用权人也有向企业金钱投资的欲望。抵押权于是变成这种大量投资的中介者。(抵押权)制度的目的应逐渐表现为以投资为中心 。”德国学者赫德曼也指出:“随着金钱经济的发展,抵押权的作用由土地所有权人的信用取得过渡到了抵押权人的资本投入 。”立法者应当注意到经济发展对民商立法提出的要求,适时调整担保物权立法的价值取向,以便使立法能够适应经济发展的需求。如果我个的立法者在肯定抵押权的保全债权功能的同时,承认不动产抵押权的投资功能,并按照投资功能的要求,赋予抵押权以独立性和流通性,那么,企业势必又多了一条融资渠道,百姓又多了一条投资渠道,而这对缓解国家的投资压力、保持国民经济的快速增长也是大有好处的。

  有人认为,德国的流通担保是建立在土地私有制基础上的,土地属于公民私人所有,因而,他们拿这些属于私人所有的不动产设定土地债务或流通抵押,完全可行。而我国是公有制国家,土地属于国家或农村集体组织所有,且我国《宪法》明文规定土地所有权不得转让。百姓手中的不动产只限于房屋。百姓以房屋不动产进行投资的可能性并不大,因而,在我国立法中规定不动产金融的意义并不大。笔者认为,这种观点值得商榷。在我国城市,百姓虽然不能取得土地的所有权,但通过合法出让或转让的方式,取得城市土地的所有权却为我个法律所允许;在我国农村,土地的承包经营权和“四荒”土地的所有权的合法取得和转让,也为我国法律所允许。虽然土地的所有权和使用权的性质不同,但其功能却大体相同,在民法上就一直认为不动产上的权利与不动产具有相同的属性。因而,在我国,只要法律允许,在不损害土地公有制的前提下,百姓以其享有的土地使用权和房屋所有权,以设定流通担保的方式进行投资,是完全可能的。而且这样实施的结果,必将改变人们对房屋的投资只是为了消费的观念,从而极大地刺激房地产市场的发展。

(二)担保物权立法要跟上时代的发展趋势

  如前所述,在担保物权的立法价值取向问题上,各国立法确实不一致。以德国法为代表的部分大陆法系国家,在承认担保物权的保全功能同时,主张不动产担保的独立性和流通性,并赋予不动产担保以投资功能。而以法、日为代表的另一部分大陆法系国家和英美法系国家,则坚持担保物权的附随性原则,只承认担保物权具有保全债权和媒介投资的功能,否定不动产担保的独立性,不承认其投资功能。上述各国法律均伴随着本国经济的发展经历了数百年的历程。如果从纯理论的角度来评价,这两种立法例各有利弊。德国立法例的优点在于:反映了担保物权价值权的本质属性,满足了经济发展对投资的巨大需求,借助于物权行为无因性原则和物权公示与公信力原则,维护了在不动产担保流转过程中交易的动态安全。其最大不足在于:违反自罗马法以来,传统民法对担保物权的定性,割断主债权与担保物权之间的联系,包容不具有任何附随性的土地债务制度,使得各国立法在仿效德国法时感到难以接受。而法、日等国的立法例的优点和不足,正好与之相反:它忠实地继承了罗马法,强调担保物权对担保债权的依附关系,维护了传统民法理论的完整性,因而易于被人们接受。同时,它对不动产的设计,最大限度地发挥了担保物权的保全功能,维护了交易的静态安全。其最大不足在于:否定不动产担保的独立存在价值,否定不动产担保的投资功能,无法满足经济发展对不动产金融的巨大需求。

国家税务总局关于开展1998年全国税收检查工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于开展1998年全国税收检查工作的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了贯彻落实全国税务局长会议精神,进一步加强税收征管,减少税收流失,坚决打击偷、骗、抗税违法行为,严肃税收法纪,确保完成1998年税收收入任务,国家税务总局决定在全国范围内开展税收检查工作。现将有关事项通知如下:
一、检查的时限
1998年9月份开始,年底结束,明年1月份各地对检查情况进行整理、汇总和总结,并将把检查结果上报总局。对检查过程中发现的重大案件线索和遇到的特殊情况,各地税务机关应随时向总局报告,以便及时采取措施予以解决。
二、检查的内容
1998年全国税收检查工作包括日常税收检查、税收专项检查和税收大要案查处。税收专项检查的主要内容如下,各地税务机关可根据各自具体情况适当调整,统筹安排:
(一)清查各税漏征漏管户
(二)重点检查的行业、企业或税种
流转税主要检查1997年至1998年6月底之间的纳税情况;对出口企业主要检查1996年至1998年6月底之间发生的出口业务和退税情况;企业所得税主要检查1997年度的纳税情况。涉嫌偷逃税的,可追溯到以前年度。
1.民政福利企业和校办企业。
2.邮电服务行业。
3.烟、酒、电力、石油、石化、铁路运输行业和跨地区承包建筑安装工程的建筑安装业流转税缴纳情况。
4.经营进口成品油、感光材料、手机、汽车的企业,组装进口计算机的生产企业和进口汽车的修理修配企业。
5.实行“免、抵、退”税的出口企业和从事进料加工贸易的企业。
6.1993年12月31日之前成立的外商投资企业五年来超税负返还情况和出口不作销售而将出口货物进项税额在内销货物销项税额中抵扣的情况。
7.外贸企业出口货物不申报退税不索取增值税专用发票情况。
8.金融保险行业的营业税、个人所得税的纳税情况;中保集团所属省、地(市)、县级分支公司企业所得税的各项应税收入和税前扣除项目。
9.演出市场、广告市场、境外所得和城乡结合部私房出租业个人所得税的纳税情况。
10.外国企业预提所得税的代扣代缴情况。
三、检查的政策界限
对检查中发现的各类税收违法问题,要按照《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则的有关规定严肃处理,加大对税收违法行为的处罚力度。对自查、自报、自缴税款的,可免于行政处罚,但必须自税款滞纳之日起加收滞纳金。要结合这次检查对欠税进行清理,除追缴税款外
,必须加收滞纳金;对长期拖欠税款的,要责令限期缴纳,逾期不缴的,依法采取强制执行措施进行追缴。对查出的偷、骗、抗税案件除追缴税款和加收滞纳金外,应处以不低于所偷、骗、抗税款一倍的罚款;罚款低于一倍的,应报上一级税务机关审批。对情节严重、有犯罪嫌疑的案件,
要依法追缴税款、加收滞纳金和罚款,并移送司法机关处理。
四、检查的组织实施
各级税务机关对这次检查工作要统一领导、统一部署,一把手要亲自挂帅,并指定一位主管副局长专门负责,要综合调配征管、税政和稽查部门的人员,集中力量开展检查工作,切实把检查任务落到实处。税收日常检查的重点检查面不得低于30%。检查中遇到的有关业务政策问题分
别由征管、税政和稽查部门归口处理。检查结果要及时向有关部门通报。1998年税收检查工作结束后,日常检查情况由各地税收征管部门上报总局征管司,专项检查情况由各个税政部门上报总局各有关业务司,税收检查的总体情况由各地稽查部门统一汇总上报总局稽查局。
五、检查的基本要求
(一)国税局、地税局要统一协调行动
1998年全国税收检查工作检查范围广,涉及内容多。各级国税局、地税局一定要相互协调、搞好配合,统一行动。对涉及双方业务的检查,国税局、地税局原则上应组织联合检查组开展工作,避免分别进入企业同时进行检查,以减轻企业负担,保证企业正常业务的开展。
(二)有关检查工作的衔接问题
总局此前安排的有关税收专项检查,尚未开展的,要纳入这次全国税收检查工作统一部署;已在进行的,也要尽量按照本通知精神做好衔接。具体安排可由各地税务机关进行协调。
(三)认真做好税收检查的总结工作
1998年全国税收检查工作结束后,各地税务机关要针对本地区具体情况,对有普遍性的税收违法行为和税收征管工作漏洞,进行全面总结。属于具体工作中的问题,要及时采取措施,切实改进税收征管,堵塞漏洞,严防税收流失;属于普遍性的问题,应及时上报反映,并提出改进
意见和建议,以便进一步健全税收法规制度,改善税收征管环境和秩序,努力把税收征管工作提高到一个新水平。



1998年9月7日