国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
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厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
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厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


陕西省西安市人民政府办公厅


西安市人民政府办公厅关于印发《西安市孤儿基本生活费发放实施办法》的通知


各区、县人民政府，市人民政府各工作部门，各直属机构：
　　《西安市孤儿基本生活费发放实施办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。


　　西安市人民政府办公厅

　　二○一一年六月三十日


　　西安市孤儿基本生活费发放实施办法


　　第一条 为切实维护孤儿的合法权益，促进孤儿健康成长，建立健全孤儿保障制度，根据《陕西省人民政府办公厅关于加强孤儿保障工作的实施意见》（陕政办发〔2011〕5号）和《陕西省民政厅 财政厅关于发放孤儿基本生活费的通知》（陕民发〔2011〕3号）精神，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 各级民政部门负责组织协调辖区内孤儿基本生活费发放工作。
　　第三条 孤儿基本生活费发放的对象是户籍在我市失去父母、查找不到生父母的未满18周岁未成年人。
　　福利机构孤儿是指儿童福利院、社会福利院、乡镇敬老院以及其他政府有关部门审批的收养性福利单位供养的孤儿。
　　社会散居孤儿是指社会分散供养的孤儿。
　　被依法收养的孤儿不属于发放范围。
　　第四条 孤儿基本生活费标准根据我市城乡生活水平、儿童成长需要和财力状况，按照保障孤儿的基本生活不低于当地平均水平的原则确定。
　　从2010年起，福利机构孤儿基本生活费标准为每人每月1000元，社会散居孤儿基本生活费标准为每人每月800元。
　　第五条 孤儿基本生活费按月发放。福利机构孤儿基本生活费按照标准全额发放。社会散居孤儿基本生活费按照标准和本人正在享受的其他社会救助金的差额发放。
　　第六条 申请享受社会散居的孤儿基本生活费，按照下列程序办理：
　　（一）由孤儿本人或者其监护人向户籍所在地的街道办事处或乡（镇）提出书面申请，并提交以下资料：
　　1．孤儿或者其监护人填写的《孤儿基本生活费发放申请审批表》；
　　2．孤儿及其居住家庭户口簿复印件、家庭成员身份证复印件；
　　3．孤儿父母死亡证明或人民法院宣告孤儿父母死亡或失踪的证明。
　　（二）街道办事处或乡（镇）人民政府对申请人个人及家庭的实际生活情况进行调查核实，提出审核意见后报区县民政局审批。
　　（三）区县民政局在核实后提出意见，对符合条件的批准享受孤儿基本生活费待遇。对不符合条件的以书面形式说明理由。
　　第七条 孤儿基本生活费资金由市与区县财政共同负担。
　　（一）福利机构孤儿基本生活费。按隶属关系由市与区县财政分别负担。
　　（二）社会散居孤儿的基本生活费。除上级补助资金外，所需资金由市与区县财政各负担50%。
　　第八条 市、区县财政部门应将孤儿基本生活费纳入预算范围。实行专项管理，专账核算，专款专用，严禁挤占挪用。
　　第九条 资金拨付程序：
　　（一）市属福利机构孤儿基本生活费。由福利机构负责汇总孤儿信息并向市民政部门提出申请，市民政部门审批后，由市财政部门根据孤儿数量，按照福利机构孤儿基本生活费标准按月直接拨付到福利机构集体账户。
　　（二）区县福利机构和社会散居孤儿基本生活费。由区县民政部门提出支付申请，由同级财政部门按月将孤儿基本生活费直接拨付到孤儿或其监护人个人账户或福利机构集体账户。
　　第十条 区县民政部门按照程序和规定及时办理增发或停发孤儿基本生活费手续，应用“儿童福利信息系统”平台，实行发放工作的动态管理，规范程序，提高效率。
　　第十一条 有下列情况之一的，由街道办事处或乡（镇）人民政府审核并报区县民政局批准后，停发孤儿基本生活费：
　　（一）已经年满18周岁的；
　　（二）因疾病、自然灾害或意外等情况致孤儿死亡的；
　　（三）查找到生父或生母，重新具备履行抚养能力的；
　　（四）因严重违法犯罪行为，被劳动教养、判刑的；
　　（五）法律法规规定的其他情况。
　　第十二条 孤儿或其监护人应当如实提供相关证明材料，对隐瞒事实、弄虚作假，骗取孤儿基本生活费的，给予批评教育或警告，并追回其冒领的孤儿基本生活费。
　　第十三条 为保护孤儿隐私，应避免以公示的方式核实了解情况。
　　第十四条 区县民政局、街道办事处或乡（镇）人民政府应当与社会散居孤儿的监护人签订协议，对监护人领取、使用孤儿基本生活费及养育状况提出要求，明确监护人依法履行的监护职责和义务。
　　第十五条 区县民政部门对孤儿实行动态管理，定期进行调查摸底，及时掌握孤儿的情况，对本地的孤儿保障人数、保障金额以及收支等情况定期予以公示，接受社会监督。
　　第十六条 有下列行为之一的，由有关部门或单位视情节轻重给予批评教育或处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任:
　　（一）对符合孤儿待遇条件拒不签署同意意见的，或者对不符合孤儿待遇条件的家庭故意签署同意意见的；
　　（二）采取虚报、隐瞒、伪造等手段，故意出具不真实证明材料，骗取孤儿基本生活费的；
　　（三）贪污、挪用、截留、私分孤儿基本生活费的；
　　（四）因工作严重失职，造成孤儿流落社会或其他严重后果的。
　　第十七条 财政、审计、监察等部门依法监督检查孤儿基本生活费的管理使用情况。
　　第十八条 本办法自2011年8月1日起实施。