卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。


海南省人民政府


海南省人民政府关于地方性法规起草和行政规章制定程序的规定
海南省人民政府


《海南省人民政府关于地方性法规起草和行政规章制度程序的规定》已经海南省人民政府第63次常务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为使海南省人民政府起草地方性法规、制定行政规章的工作规范化、科学化，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《海南省地方性法规制定程序条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称地方性法规，是指由省人民代表大会及其常务委员会制定的在本省或海南经济特区范围内具有法律效力的规范性文件。
省人民政府起草地方性法规的范围：
（一）为在行政方面保证宪法、法律、国务院行政法规贯彻实施，应当以地方性法规加以补充和具体规定的事项；
（二）为深化体制改革，扩大对外开放，发展社会主义市场经济，需要以地方性法规加以规范和保障的事项；
（三）对行政工作的重大决定或措施，需要通过制定地方性法规，由司法机关保障实施的事项；
（四）省人民政府履行行政管理职能，需要以地方性法规形式规范的其他事项。
第三条 本规定所称行政规章，是指省人民政府为了履行行政管理职能，领导和管理本省的各项行政工作，制定并以省人民政府令形式向社会发布的规范性文件。
制定行政规章的范围：
（一）法律、行政法规在本省实施，应当由省人民政府加以具体规定的事项；
（二）为组织实施省人民代表大会或其常务委员会制定的地方性法规，应当由省人民政府制定实施细则的事项；
（三）为深化体制改革，扩大对外开放，发展社会主义市场经济，制定地方性法规尚不成熟，需要以行政规章形式加以规范的事项；
（四）规范行政机关自身活动的事项；
（五）省人民政府履行行政管理职能，需要以行政规章形式规范的其他事项。
第四条 省法制部门是起草地方性法规、制定行政规章工作的主管部门，履行下列职责：
（一）编制起草地方性法规、制定行政规章的年度计划（草案）和规划（草案），组织有关部门执行年度计划；
（二）指导和协调各有关部门做好地方性法规、行政规章的起草工作，组织有关部门联合起草或主持起草调整范围广、涉及部门多的地方性法规、行政规章；
（三）对有关部门起草的地方性法规、行政规章送审稿进行审查和修改，负责将审查和修改后的地方性法规、行政规章审查稿报省人民政府，并报告审查意见；
（四）负责对地方性法规在权限范围内的解释工作和对行政规章的解释工作；
（五）负责地方性法规、行政规章的汇编和行政规章的编纂、行政规章译文的审定工作，适时组织有关部门对已发布的地方性法规、行政规章进行清理，并提出修改或废止的意见；
（六）负责对全省政府系统立法工作人员的培训工作；
（七）起草地方性法规、制定行政规章的其他工作。
第五条 省人民政府有关部门，根据本规定负责地方性法规、行政规章的起草工作，协助省法制部门做好地方性法规、行政规章的审查工作。

第二章 立法计划和规划
第六条 起草地方性法规和制定行政规章工作应当编制年度立法计划和一定年度的立法规划。立法计划和规划由省法制部门负责综合、编制，报省人民政府批准后实施。
第七条 公民、法人和其他组织，港、澳、台同胞和国外人士均可向省人民政府提出制定或修改地方性法规、行政规章的建议。建议应当以书面形式送省法制部门。
第八条 省人民政府各部门应当根据省人民代表大会常务委员会的立法规划和《海南经济特区社会主义市场经济法规体系框架》，结合本部门的实际，于每年10月底前，向省法制部门报送下一年度地方性法规和行政规章立法计划项目草案。
报送的下一年度立法计划项目草案，应当包括下列内容：
（一）地方性法规或行政规章的名称；
（二）制定地方性法规或行政规章的依据和目的；
（三）地方性法规或行政规章的调整对象和所要解决的主要问题；
（四）单位起草小组人员、上报草案时间。
省人民政府有关部门逾期未报送下一年度立法计划草案的，其职能范围内的立法计划，由省法制部门根据实际情况确定。
第九条 省法制部门编制的年度立法计划经省人民政府批准后，由省法制部门负责组织、督促、指导省人民政府有关部门实施。
省人民政府有关部门未按年度立法计划要求完成起草任务的，应当向省法制部门书面说明原因，由省法制部门提出意见报告省人民政府。
第十条 省人民政府有关部门在执行年度立法计划过程中，认为需要调整计划项目的，应当向省法制部门书面说明理由。省法制部门可以根据实际情况，对年度立法计划作个别的、必要的调整，经分管的省人民政府负责人同意后，责成有关部门执行，并报省人民政府备案；涉及地方性
法规计划调整的，应当同时报省人民代表大会常务委员会备案。

第三章 起 草
第十一条 负责地方性法规、行政规章起草工作的省人民政府行政主管部门应当成立起草小组，确定一名负责人主管起草工作。
地方性法规、行政规章的主要内容涉及两个以上行政主管部门的，应当成立联合起草小组。联合起草小组的工作由年度立法计划中确定的主办部门组织。
必要时，省法制部门可以牵头组织起草地方性法规、行政规章。
起草小组、联合起草小组可以聘请有关专家参加。
第十二条 地方性法规、行政规章的名称应当准确、明了。对某一方面工作作比较全面、系统规定的，用“条例”或“规定”；对某一方面工作作部分规定的，用“规定”；对某一方面工作作比较具体规定的，用“办法”；将国家法律、行政法规和本省地方性法规的规定具体化的，称
“实施办法”或“实施细则”。行政规章不得称“条例”。
第十三条 起草地方性法规、行政规章，应当结构严谨，条理清楚，层次分明，用词准确、规范。其主要内容应当包括：
（一）制定目的、制定依据、适用范围和主管机关；
（二）需要作出规定的实体规范或程序规范；
（三）法律责任、施行日期；
（四）其他需要规定的内容。
地方性法规、行政规章的内容以条文形式表述，条下可以分款、项、目。条、款、项、目均应另起行。条应冠以“第一条”、“第二条”、“第三条”等，款不冠数字，项冠以“（一）”、“（二）”、“（三）”等数字，目冠以“1．”、“2．”、“3．”等数字。
条文较多的，可以分章，章可以分节。
第十四条 起草的地方性法规、行政规章内容，对国家现行法律、行政法规、部门行政规章的具体规定作出变通的，应当在起草说明中专项说明理由。
起草的地方性法规、行政规章，拟代替本省现行地方性法规、行政规章的，应当在附则中写明，并在起草说明中说明。
第十五条 起草地方性法规和行政规章，应当广泛征询有关方面的意见。被征询意见的部门应当在规定的时间内提出意见，经部门主要负责人签发，并加盖公章后回复。逾期不回复的，起草部门应当催办。催办后仍不回复的，应当在起草说明里予以说明。
第十六条 起草部门对起草的地方性法规、行政规章，在送审以前应当做好协调工作。起草部门内部或下属单位对起草的地方性法规、行政规章有分歧意见的，由起草部门协调；其他部门或系统外单位对起草的地方性法规、行政规章有分歧意见的，由起草部门邀请省法制部门共同进行
协调。有关部门的负责人应当参加协调，协调情况由起草部门在起草说明中予以说明。
第十七条 起草部门起草重要的地方性法规、行政规章应当组织有关专家进行论证，并完整地记录或汇总专家的论证意见。
第十八条 起草部门在起草地方性法规、行政规章完结时，应当撰写起草说明。说明内容应当包括：起草背景、依据，主要内容和可行性分析，重要条款的解释，解决的主要问题，征询意见情况和分歧意见协调情况，以及其他需要说明的问题。
第十九条 起草部门完成起草工作后，应当将有关文件材料直接报送省法制部门审查。报送的文件材料应当包括：
（一）报请审查的函；
（二）地方性法规或行政规章的送审稿；
（三）起草说明；
（四）起草所依据的法律、法规及主要参考资料；
（五）各方面对征询意见的复函；
（六）专家的论证意见。
报请审查送审稿的函，应当经起草部门的主要负责人签发并加盖公章；联合起草的，应当经有关部门的主要负责人会签并加盖公章。
地方性法规、行政规章的送审稿和起草说明应当一式20份，其他材料一式5份。

第四章 审 查
第二十条 省法制部门负责对地方性法规、行政规章送审稿进行审查和修改。
地方性法规、行政规章送审稿审查的重点是：
（一）是否符合宪法、法律、行政法规的原则；
（二）是否符合海南经济特区改革和发展的实际需要；
（三）与本省现行地方性法规、行政规章是否协调、衔接，改变本省现行相关地方性法规、行政规章的，其改变依据和理由是否充分；
（四）对起草部门职权的规定是否符合社会主义市场经济体制和经济特区行政管理体制的要求，是否规定了行使权力的程序和对权力的制约；
（五）对照国家法律、行政法规是否属重复立法；
（六）征询意见是否全面，意见分歧较大的是否协调一致；
（七）结构、条文和用语是否符合立法技术要求。
第二十一条 未列入年度立法计划且未按本规定第十条的规定办理手续的或属重复立法的，将原件退回送审单位。
第二十二条 送审稿内容有如下情形之一的，由省法制部门与起草部门再行商定起草思路，或由省法制部门提出新的起草思路报省人民政府批准后，由起草部门重新起草：
（一）不符合宪法、法律、行政法规的原则的；
（二）不符合海南经济特区改革和发展的实际需要的；
（三）与本省现行地方性法规、行政规章不协调、衔接，或改变本省现行相关地方性法规、行政规章，其改变依据和理由不充分的；
（四）立法目的不明确的。
第二十三条 对未按本规定第十九条的规定报送有关文件材料，经催送后仍不补送的，中止审查，待文件材料补送齐全后才恢复审查。
第二十四条 征询意见不够全面或论证不够充分的，由省法制部门协助起草部门进一步征询意见或论证。
有关部门意见分歧较大，而起草部门未按规定进行协调解决的，由省法制部门协助起草部门进行协调。
第二十五条 送审稿经省法制部门审查、修改后，必要时可对审查稿再行征询意见，进行协调，组织论证。意见分歧较大，省法制部门协调不了的，可报请省人民政府有关领导协调。经过协调仍不能达成一致意见的，由省法制部门在审查报告中予以说明，提出处理意见，由省人民政府
常务会议审议。
第二十六条 省法制部门可以就送审稿所规范的内容，开展社会调查研究，考查立法的必要性和可行性，起草部门应予配合和协助。
第二十七条 地方性法规、行政规章的内容涉及公民、法人和其他组织重大权益或对海南经济特区有重大影响的，省法制部门可以将审查后的审查稿在《海南日报》上登载，公开征询社会各界的意见，然后综合各方面的意见，对审查稿再作修改。
第二十八条 省法制部门在审查工作的最后阶段，应当撰写审查报告。审查报告应当包括：审查过程，立法的必要性、依据和可行性，重要修改的说明，分歧意见的协调情况和处理意见以及其他需要说明的问题。审查报告应当由省法制部门主要负责人签发。
第二十九条 地方性法规或行政规章的起草部门应当根据省法制部门的审查稿，向省人民政府作起草说明。
第三十条 省法制部门完成审查工作后，将地方性法规、行政规章的审查稿报送省人民政府。报送时，审查稿、审查报告和起草说明应当一式40份。

第五章 审议和发布
第三十一条 地方性法规和行政规章的审查稿，必须经省人民政府常务会议或全体会议审议。
第三十二条 审议地方性法规、行政规章审查稿，应当通知省法制部门和起草部门及有关部门的负责人列席会议。
第三十三条 审议地方性法规、行政规章审查稿时，应当由起草部门作起草说明，省法制部门作审查情况报告，然后由起草部门宣读审查稿全文，会议出席者对审查稿进行审议。
第三十四条 经审议未获通过的审查稿，由起草部门根据省人民政府的意见和决定重新修改，并在限定的时间内重新报送省法制部门，由省法制部门按照本规定重新予以审查。
第三十五条 经审议获原则通过的审查稿，由省法制部门会同起草部门根据省人民政府的意见和决定修改，报省人民政府核定。
第三十六条 省人民政府办公厅收到根据省人民政府的意见和决定修改的地方性法规草案稿，应当及时审核并报请省长签发；省长签发后，应当及时通知起草单位代表省人民政府对起草说明作相应的修改，然后按有关规定报送省人民代表大会或其常务委员会审议。
第三十七条 省人民政府办公厅收到根据省人民政府的意见和决定修改的行政规章稿，应当及时审核并报请省长签发省人民政府令。省人民政府令应当及时在《海南省人民政府公报》和《海南日报》上刊登。必要时，还可以召开新闻发布会发布。

第六章 解释、修改和废止
第三十八条 省人民政府制定的行政规章，其条文本身需要作出解释的，由省法制部门提出解释意见，报省人民政府批准，通过《海南省人民政府公报》和《海南日报》刊登发布。该解释与行政规章具有同等效力。
省人民政府制定的行政规章，其具体应用问题，由该行政规章中确定的行政主管部门在职责范围内进行解释，并报省法制部门备案。有关部门对解释提出异议的，由省法制部门提出解释意见，报省人民政府批准。
第三十九条 省人民代表大会或其常务委员会制定的地方性法规，授权省人民政府或行政主管部门解释的，由省人民政府或行政主管部门在授权范围内作出解释。
有关部门对行政主管部门的解释提出异议的，按本规定第三十八条规定的程序办理。
第四十条 省人民政府起草提请省人民代表大会或其常务委员会审议通过发布的地方性法规和省人民政府制定的行政规章，需要修改或废止的，参照地方性法规起草和行政规章制定程序办理。

第七章 附 则
第四十一条 省人民政府行政规章发布、修改或废止后30日内，由省法制部门报国务院法制局和省人民代表大会常务委员会备案。
第四十二条 本规定由省法制部门负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。1990年3月11日省人民政府发布的《海南省人民政府地方性法规起草和行政规章制定程序暂行规定》同时废止。



1995年4月5日