农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


东方资产管理公司广州办事处诉广东万家乐集团公司等保函垫款合同纠纷案



注：
1、本文作者唐青林，中国人民大学法学硕士，北京中伦金通律师事务所律师，主攻公司法。擅长办理公司法律业务，包括公司设立；公司并购重组；公司合并、分立；公司股权变更、分割；公司股权诉讼；股东权益保护等。联系方式：lawyer3721@163.com，13366687472（北京）。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》（项先权博士主编，国家知识产权局知识产权出版社，2006年出版）。

【案情简介】
上诉人：广东万家乐集团公司。
被上诉人：中国东方资产管理公司。
１９９７年６月２０日，中国银行顺德支行（下称顺德中行）与广东万家乐集团公司（以下简称万家乐集团）签订一份《保函垫款合同》，约定万家乐集团为其下属企业广东珠江制冷设备厂向顺德中行申请支付１３９万美元的垫款，年利率１２％，从１９９７年６月２１日起计息；万家乐集团保证于１９９９年５月前还清本息。广东万家乐股份有限公司（下简称万家乐股份公司）以保证人身份在该合同上盖章，并于同日向顺德中行出具了一份《不可撤销的担保书》，承诺对上述垫款本金１３９万美元及利息、复息、罚息、实现债权的费用等承担不可撤销的连带责任保证。合同签订后，顺德中行为万家乐集团垫付了１３９万美元。１９９９年５月１７日，顺德中行致函万家乐集团、万家乐股份公司，要求于同年５月２０日前清偿上述垫款本息。万家乐集团、万家乐股份公司分别在该函上盖章确认。贷款期限届满后，经顺德中行多次催收，万家乐集团一直不能按期还款，万家乐股份公司也未履行担保义务。２０００年６月１６日，顺德中行将上述债权转让给中国东方资产管理公司（下简称东方资产公司），并于同年６月２９日以公证方式通过广州市速递公司将债权转让情况通知了万家乐集团、万家乐股份公司。２００２年１月２９日，东方资产公司在《南方日报》Ｃ２版上就上述债权向万家乐集团、万家乐股份公司进行了公告催收。同年２月２８日，万家乐股份公司向顺德中行出具一份《担保确认函》，对上述担保行为予以确认。但万家乐集团、万家乐股份公司后仍未履行其应承担的义务，尚欠东方资产公司为其垫付的款项本金１３９万美元及相应的利息。２００２年８月２７日，东方资产公司向广东省佛山市中级法院提起诉讼，请求判令：万家乐集团偿还本金１３９万美元及利息７２８１９９．９０美元（暂计至２００２年８月２６日止）；万家乐股份公司对上述债务承担连带清偿责任；本案诉讼费由万家乐集团、万家乐股份公司承担。
１９９６年至１９９８年期间，万家乐股份公司在《证券时报》上公告其年度报告，披露了万家乐集团是万家乐股份公司的主要股东之一。
顺德中行、东方资产公司均系经中国人民银行批准设立的金融机构，具有外汇借贷经营权。

【法院审理及判决】
佛山市中级法院审理认为：本案系保函垫款合同纠纷。顺德中行与万家乐集团、万家乐股份公司签订的《保函垫款合同》，除利率条款高于中国人民银行允许上浮幅度无效外，其余条款是双方当事人真实意思表示，符合国家有关法律法规的规定，合法有效，应受法律保护。万家乐集团在期限届满后经顺德中行催收仍未还款，负有违约责任，应依法向顺德中行偿还借款本息。原债权人顺德中行于１９９９年５月１７日致函万家乐集团、万家乐股份公司，要求在同年５月２０日前清偿上述垫款本息，而万家乐集团、万家乐股份公司分别在该函上盖章确认。顺德中行于２０００年６月１６日将上述合同的权利全部转让给东方资产公司，并于同年６月１９日以公证方式通过广州市速递公司将债权转让情况通知了债务人万家乐集团、万家乐股份公司。东方资产公司于２００２年１月２９日在全国有影响的报纸上发布催收债权公告，可以认定诉讼时效中断，东方资产公司于同年８月向法院起诉，并未超过法定两年诉讼时效。因债权转让对债务人发生了法律效力，东方资产公司已依法取得顺德中行的上述债权，万家乐集团应直接向东方资产公司清偿上述保函垫款合同项下的垫款本息。万家乐股份公司在订有保证条款的《保函垫款合同》上以保证人身份盖章，并向顺德中行出具了《不可撤销的担保函》，保证合同已成立。但因万家乐集团是万家乐股份公司的主要股东之一，万家乐股份公司为其股东万家乐集团债务提供保证，违反了《公司法》第６０条“董事、经理不得以公司资产为本公司的股东或者其他个人债务提供担保”的强制性规定，保证合同无效。万家乐股份公司明知万家乐集团是其股东仍然为之提供担保，对担保合同的无效显然负有过错，依法应对债权人的经济损失承担相应的赔偿责任。顺德中行虽然也可以知道万家乐集团是万家乐股份公司的股东这一事实，但其对造成担保合同无效并无过错，其将其债权转让给东方资产公司，并已通知了保证人万家乐股份公司，故万家乐股份公司应依法向东方资产公司承担连带赔偿责任。保证人万家乐股份公司因无效担保合同向东方资产公司承担赔偿责任后，可向债务人万家乐集团追偿。遂依照《民法通则》第８４条、第８８条、第９０条、第１０６条、第１０８条、第１１２条，《公司法》第６０条、最高人民法院《关于适用〈担保法〉解释》第４条、第７条、第９条，最高人民法院《关于审理金融资产管理公司案件适用法律若干问题的规定》第６条第１款、第１０条之规定，判决：万家乐集团支付东方资产公司垫款本金１３９万美元及相应利息；万家乐股份公司对万家乐集团上述债务负连带赔偿责任；诉讼费用由万家乐集团负担，万家乐股份公司负连带赔偿责任。
一审判决后，万家乐股份公司不服，上诉于广东省高级人民法院。
广东省高院审理认为：顺德中行与万家乐集团、万家乐股份公司签订的《保函垫款合同》，除利率条款应确认无效，以及万家乐股份公司为其股东万家乐集团提供保证的条款和作为合同附件的《不可撤销的担保函》，因违反我国《公司法》第６０条“董事、经理不得以公司资产为本公司的股东或者其他个人债务提供担保”规定也应确认无效外，其余条款内容合法，当事人意思表示真实，依法应确认有效。万家乐集团行为已构成违约，应向顺德中行偿还借款本息。东方资产公司已依法取得顺德中行的债权，万家乐集团应向东方资产公司清偿上述借款的本息。万家乐股份公司为其股东万家乐集团提供担保致担保合同被认定无效存在过错，顺德中行作为原债权人在签订合同时应当知道万家乐股份公司、万家乐集团之间的股东投资关系，仍接受万家乐股份公司提供的保证，顺德中行对担保合同的无效亦有过错，依据最高人民法院《关于适用〈担保法〉解释》第７条“主合同有效而担保合同无效，债权人无过错的……债权人、担保人有过错的，担保人承担民事责任的部分，不应超过债务人不能清偿部分的二分之一”规定，万家乐股份公司应就万家乐集团不能清偿部分承担５０％的赔偿责任。万家乐股份公司因无效担保合同向东方资产公司承担赔偿责任后，可向万家乐集团追偿。综上，万家乐股份公司上诉理由成立，应予支持。

【律师点评】
本案为股份公司为其股东债务提供担保的典型案例，主要涉及公司可否为其股东提供担保的法律问题。由于旧公司法第六十条的含糊规定，在这个问题上历来存有很大争议，不知法律到底是禁止在任何情况下公司向股东提供担保，还是仅限制董事、经理在没有授权情况下向股东担保？这次公司法修改之后，彻底解决了这一问题。公司法第十六条详细规定了对股东和实际控制人担保的法定程序，其实也就是准许了公司对股东提供担保的行为。从新法的规定可以看出，法律虽然允许了公司向股东和实际控制人提供担保，但却规定了严格的法定程序：其一，严格限定了担保的批准机构只能是股东会或者股东大会。一般情况下，公司章程可以根据经营的需要，将为他人提供担保的决策权授予股东（大）会或者董事会。为他人提供担保数额较大的，可以授权由股东（大）会作出决议；数额较小的，可以授权由董事会作出决议。但公司为公司股东或者实际控制人提供担保的，必须经股东会或者股东大会作出决议。其二，在股东（大）会对于为股东或者实际控制人担保作出决议时，该关联股东或实际控制人应当回避表决。这样规定主要是为了维护股东大会决议的公正性，避免表决事项所涉及的股东，特别是控股股东滥用资本多数决的原则，以公司决议的方式谋求与公司利益不符的股东或实际控制人自己的利益，损害公司和其他股东的利益。公司违反这一规定，强行表决的，股东可以依法向人民法院提起决议无效之诉。不过股东（大）会就公司为股东或实际控制人提供担保作出表决时，采用的是普通决议方式，由出席会议的其他股东所持表决权的过半数通过即可。其三，对于上市公司来说，公司为股东或者实际控制人提供担保的，还要满足第一百二十二条的规定，即上市公司在一年内购买、出售重大资产或者担保金额超过公司资产总额百分之三十的，应当由股东大会作出决议，并经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。除此之外，考虑到上市公司高度的开放性，这条的修改并不影响中国证监会通过部门规章限制上市公司对其股东及实际控制人进行担保的行为。


注：
1、本文作者唐青林，中国人民大学法学硕士，北京中伦金通律师事务所律师，主攻公司法。擅长办理公司法律业务，包括公司设立；公司并购重组；公司合并、分立；公司股权变更、分割；公司股权诉讼；股东权益保护等。联系方式：lawyer3721@163.com，13366687472（北京）。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》（项先权博士主编，国家知识产权局知识产权出版社，2006年出版）。